医師主導治験
GD2陽性難治性固形癌患者を対象とした新薬MU-G2GL01の第Ⅰ相試験
目的
GD2陽性難治性固形癌患者を対象とした新しい治療法の第Ⅰ相試験を複数の施設で行う。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
体重が30kg以上の方
免疫組織染色法にてGD2陽性の固形腫瘍を有する方
二次登録時点で転移・再発として標準的な全身治療後に増悪又は標準的な全身治療に不耐であることが想定される方
ECOG Performance Statusが0又は1の方
除外基準
下記の合併症を有する方：不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病、活動性のHBV感染症、活動性のHCV感染症、HIV感染症及びその他のコントロール不良な感染症、画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症、ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象
中枢神経系に活動性の転移病変または癌性髄膜炎を有する方
活動性の重複がんを有する方
左室駆出率が50%未満の方
安静時の経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の方
本治験の計画書に定めた前処置薬及び有害事象の治療薬やウシ、マウスの動物由来成分等に対する重篤なアレルギーの既往を有する方
下記の合併症を有する方：不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病、活動性のHBV感染症、活動性のHCV感染症、HIV感染症及びその他のコントロール不良な感染症、画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症、ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象
中枢神経系に活動性の転移病変または癌性髄膜炎を有する方
活動性の重複がんを有する方
左室駆出率が50%未満の方
安静時の経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の方
本治験の計画書に定めた前処置薬及び有害事象の治療薬やウシ、マウスの動物由来成分等に対する重篤なアレルギーの既往を有する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、対象となる疾患はGD2陽性固形癌です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治験製品の忍容性と安全性です。忍容性は治験製品による副作用の頻度を評価し、安全性は有害事象や治験製品との関連性を評価します。また、有効性も評価され、治療効果や生存期間などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
忍容性：DLTの発現頻度に基づき、コホートごとの忍容性を評価。
安全性：有害事象の種類、発現頻度、重症度及び治験製品又は治験使用薬との因果関係並びに不具合の内容を評価。
第二結果評価方法
有効性（最良総合効果、day 56の奏効率、day 56の病勢コントロール率、無増悪生存期間）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物
販売名
フルダラ静注用、注射用エンドキサン
実施組織
社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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