企業治験
治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、特別な抗体薬と標準的な治療法の効果と安全性を比較する試験（OLYMPIA-3）
目的
治験の目的は、2つの部分に分かれています。 1. **パート1AとパートB1**では、新しい治療薬が化学療法と一緒に使ったときに安全かどうか、またどれくらいの量を使うべきかを確認します。 2. **パート2**では、その治療薬と化学療法の組み合わせが、既存の治療法（リツキシマブと化学療法）や現在の標準治療と比べて、どれだけ効果的かを調べます。 要するに、新しい治療法の安全性と効果を確認するための研究です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病歴**: リンパ腫の治療歴がない方、または特定のリンパ腫（CD20+DLBCL）と診断された方、もしくは再発したり治療が難しいリンパ腫の方で、次の治療法がない、または治験担当医師が参加できないと判断した方。 2. **病変の確認**: リンパ節や他の部位に病変があり、測定可能な状態であること。 3. **健康状態**: 日常生活に支障がない程度の健康状態（ECOGパフォーマンスステータスが2以下）であること。 4. **余命**: 余命が12ヶ月以上あること。 5. **国際予後指標（IPI）**: 特定のスコア（3～5または2以上）を持っていること。 6. **臓器機能**: 十分な臓器機能があること。 ### 参加できない人 1. **特定のリンパ腫**: 中枢神経系のリンパ腫を持っている方や、過去にその病歴がある方。 2. **他の病気**: 活動中の他のがんや重大な病気がある方。 3. **神経の問題**: 重度の末梢神経障害がある方。 4. **治療歴**: 全身性リンパ腫の治療歴がある方（特定の例外を除く）。 5. **最近の治療**: 治験治療の前に他の治療を受けた方（28日以内または5半減期以内）。 6. **手術歴**: 最近大きな手術を受けた方や臓器移植を受けた方。 7. **アレルギー**: 特定のアレルギーや過敏症がある方。 8. **感染症**: 活動中の感染症や特定のウイルス（HIV、B型肝炎、C型肝炎など）を持っている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定のがん（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、略してDLBCL）に対する新しい治療法の効果や安全性を調べるためのものです。 ### 2. 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療薬を実際に投与して、その結果を観察します。 ### 3. 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果を確認するためのものです。 ### 4. どんなことを調べるのか 治験は2つのパートに分かれています。 #### パート1 - **有害事象の観察**: 治療中にどのくらいの患者さんが副作用を経験するかを最大35日間観察します。 - **治療の効果**: 医師が治療の効果を評価し、どれくらいの患者さんが良い結果を得られたかを最大22週間観察します。 #### パート2 - **無増悪生存期間**: 治療後、がんが再発しない期間を最大5年間観察します。 - **生存期間**: 患者さんがどれくらい生きられるかを最大5年間観察します。 ### 5. どのように評価するのか 治験では、医師や独立した評価者が治療の効果や副作用を評価します。具体的には、以下のようなことを調べます： - 治療によってがんが完全に消えたかどうか - 治療の効果がどれくらい続いたか - 副作用の発生率やその重症度 - 患者さんの生活の質や体調の変化 ### 6. 患者さんの体験 治験に参加することで、患者さんは新しい治療法を受ける機会を得ることができます。また、治験の結果は今後の治療法の改善に役立つ重要な情報となります。 この治験に参加することは、患者さん自身の治療だけでなく、将来の患者さんのためにも貢献することになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：
• DLT観察期間中のDLT発現率（最大35日間）
• 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率及び重症度（最大2年間）
パート2：
• 独立中央判定（ICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）（最大5年間）
第二結果評価方法
パート1：
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された最良総合効果（BOR）（最大22週間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された完全奏効（CR）（最大22週間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価された奏効期間（DOR）（最大5年間）
・CHOPと併用した場合の血清中オドロネクスタマブ濃度（最大22週間）
・CHOPと併用した場合のオドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（最大22週間）
・CHOPと併用した場合のオドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）のび力価（最大22週間）
パート2：
・ICR により評価されたEFS（最大5年間）
・ICR により評価されたCR（最大22週間）
・全生存期間（OS）（最大5年間）
・験実施医療機関の治験担当医師により評価されたBOR（最大22週間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたCR（最大22週間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたDOR（最大5年）
・CHOP と併用した場合の血清中オドロネクスタマブ濃度（最大22週間）
・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（最大22週間）
・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価（最大22週間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたPFS（最大5年間）
・治験実施医療機関の治験担当医師により評価されたEFS（最大5年間）
・ICRにより評価されたBOR（最大22週間）。
・ICRにより評価されたDOR（最大5年間）
・TEAEの発現率（最大2年間）
・TEAEの重症度（最大2年間）
・MRD の状態（最大22週間）
・EORTC QLQ-C30によって測定した身体機能の変化量
・EORTC QLQ-C30によって測定した患者報告アウトカムの変化量
・FACT-LymSによって測定した患者報告アウトカムの変化量最大5年間）
・PGISによって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間）
・PGICによって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間）
・EQ-5D-5L によって測定した患者報告アウトカムの変化量（最大5年間）
・FACT-G GP5 項目スコアの変化量（最大5年間）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オドロネクスタマブ（遺伝子組換え）
販売名
Ordspono
実施組織
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階
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