
治験の目的は、慢性気管支炎を持つ中等度から重度のCOPD患者を対象に、新しい薬「Galvokimig」が、病気の悪化が起こるまでの期間をどれだけ延ばせるかを調べることです。プラセボ(効果のない薬)と比較して、その効果を確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 40歳以上80歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - 中等度から重度の慢性気管支炎(COPD)と診断されていること。 - 参加前の3ヶ月間、安定した薬の治療を受けていること(特定の吸入薬を使用)。 - 過去1年以内に、呼吸器の症状が悪化したことが2回以上あるか、過去6ヶ月以内に1回重度の症状があった方。 - 特定のテストでスコアが15以上であること。 - スクリーニングの際に、正しい吸入方法や呼吸機能の検査を受けられること。 4. **喫煙歴**: 現在喫煙中または過去に10年以上喫煙していた方。 ### 参加できない人 1. **健康状態**: 医師が治験参加にリスクがあると判断した病気や状態がある方。 2. **心臓の病歴**: 最近心不全や心筋梗塞の経験がある方。 3. **腸の病気**: 炎症性腸疾患がある方。 4. **精神的な問題**: 自殺を考えたり、行動したことがある方。 5. **感染症**: 最近重い感染症にかかったことがある方。 6. **他の肺の病気**: COPD以外の重要な肺の病気がある方。 7. **ワクチン接種**: 最近生ワクチンを受けた方や、治験中に受ける予定の方。 8. **薬物の影響**: 特定の治療で問題があった方。 9. **アルコールや薬物の乱用**: 最近12ヶ月以内に乱用の経験がある方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、慢性気管支炎を持つ慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者さんを対象にした研究です。具体的には、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに安全性が確認された治療薬の効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、治験薬を使い始めてから、どれくらいの期間で「中等度」または「重度」の急性増悪(AECOPD)が起こるかを調べることです。急性増悪とは、普段の症状が急に悪化して、2日以上続く状態のことです。 - **中等度の急性増悪**は、特別な治療(コルチコステロイドや抗生物質)を3日以上続けて使う必要がある場合です。 - **重度の急性増悪**は、入院が必要になるか、最悪の場合、命に関わる状態を指します。 ### その他の評価方法 治験では、以下のことも調べます: 1. **気管支拡張薬を使う前の肺機能**(24週間後に測定) 2. **中等度および重度の急性増悪が1年間にどれくらい起こるか** 3. **生活の質を測るスコアの変化**(24週間後にどれだけ改善したか) 4. **治療後に出た副作用の発生率** 5. **重篤な副作用の発生率** この治験は、患者さんの症状を改善するための新しい治療法を見つける手助けをすることを目的としています。参加することで、あなた自身の健康状態を改善する可能性があるかもしれませんし、他の患者さんにも役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
- 治験薬割付けから最初の中等度又は重度のAECOPDが発現するまでの期間
-- AECOPDは、試験参加者の通常のCOPD症状が通常の日常的な変動の範囲を超えて悪化し、急性発症し、2日以上(又は悪化が急速かつ重度で、治療担当医師が治療の強化を遅らせることはできないと判断した場合はそれよりも短い期間)持続した場合と定義される。
--中等度のAECOPDは、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質を少なくとも3日間連続して使用することが必要である。重度のAECOPDは、24時間以上の入院が必要なAECOPD、またはCOPD関連死に至るAECOPDと定義される。
- Week 24における気管支拡張薬(BD)投与前FEV1
- 投与終了時来院(EOT)までの中等度及び重度のAECOPDの年間発現率
- Week 24におけるSGRQ-Cのベースラインからの変化
- ベースラインからWeek 24までにSGRQ-Cの合計スコアが4点以上減少した試験参加者の割合
- 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現割合
- 重篤なTEAE(SAE)の発現割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
UCB9741
未定
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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