企業治験
成人患者の中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する新薬PF-07275315の効果と安全性を調査する治験（第2/3 相）
目的
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を持つ成人患者を対象に、新しい薬PF-07275315の効果と安全性を調査するための治験が行われます。治験は第2/3相で、無作為化や二重盲検などの方法が使われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
35歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の目的は、気管支拡張薬の効果を評価することです。治験の主な評価方法は、気管支拡張薬投与前の呼気量（FEV1）の変化量やCOPDの増悪率などです。また、治験参加者の生活の質や症状の改善も評価されます。治験の安全性も重要であり、有害事象や臨床検査値の変化も調査されます。治験の結果は、COPDの治療に新しい情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第2相パート：第24週の気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第3相パート：中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率
第二結果評価方法
第2相パート：
*中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFVC、FEV1/FVC、%FEV1及び%FVCのベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点におけるFEV1の気管支拡張薬に対する反応性のベースラインからの変化量
*第2相パートにおける有害事象の発現割合及び重症度
*重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインの臨床的異常の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインのベースラインからの変化量
第3相パート：
*第12週及び第52週時点の気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第52週時点でSaint George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）スコアがベースラインから4ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でCOPD Assessment Test（CAT）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でEvaluating Respiratory Symptoms（E-RS:COPD）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*重度のCOPD増悪の年間発現率
*救急治療室受診又は入院を要する増悪の年間発現率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07275315
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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