企業治験
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患の成人でPF-07275315の効果と安全性を調べる治験
目的
この治験では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に用いるPF-07275315を調べます。COPDに対する効果と安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
35歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 薬の効果や安全性を調べる介入研究です。第3相は、多くの患者さんで効果と安全性を確認する段階です。研究には第2相と第3相のパートがあります。 【対象の病気】 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 【主に調べること】 第2相では24週時点の、気管支を広げる薬を使う前の1秒間に吐き出せる息の量の変化を調べます。第3相では、中等度または重度のCOPD増悪（症状の悪化）の年間発生率を調べます。 【そのほかに調べること】 肺機能や増悪の頻度に加え、第3相では呼吸器の健康状態や症状に関する質問票の改善、安全性（副作用、検査値など）を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第2相パート：第24週の気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第3相パート：中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率
第二結果評価方法
第2相パート：
*中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFVC、FEV1/FVC、%FEV1及び%FVCのベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点におけるFEV1の気管支拡張薬に対する反応性のベースラインからの変化量
*第2相パートにおける有害事象の発現割合及び重症度
*重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインの臨床的異常の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインのベースラインからの変化量
第3相パート：
*第12週及び第52週時点の気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第52週時点でSaint George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）スコアがベースラインから4ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でCOPD Assessment Test（CAT）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でEvaluating Respiratory Symptoms（E-RS:COPD）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*重度のCOPD増悪の年間発現率
*救急治療室受診又は入院を要する増悪の年間発現率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07275315
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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