企業治験
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にした治験：IberDdとDVdの比較試験（EXCALIBER-RRMM）
目的
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に、新しい治療法であるiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）の有効性を、既存の治療法であるダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）と比較することを目的としています。比較する指標は無増悪生存期間（PFS）です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）という病気に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。これは、病気が進行するまでの期間を測定するものです。また、全生存期間（OS）や奏効持続期間（DoR）など、他の評価方法もあります。治験薬の安全性も評価されます。患者の生活の質や症状の変化も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）；
多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一効果判定基準に基づきランダム化から病勢進行が最初に確認された時点又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間
第二結果評価方法
全生存期間（OS）；
ランダム化から死亡（死因を問わない）までの期間
全奏効割合（ORR）；
多発性骨髄腫に関するIMWGの統一効果判定基準に従い、最良効果として部分寛解（PR）以上を達成した患者の割合
奏効までの期間（TTR）；
ランダム化から奏効（PR以上）が最初に記録された時点までの期間
奏効持続期間（DoR）；
奏効（PR以上）が最初に記録された時点から病勢進行（PD）又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間
無増悪期間（TTP）；
ランダム化からPDが最初に記録された時点までの期間
次治療までの期間（TTNT）；
ランダム化から次の抗骨髄腫治療を開始するまでの期間
次治療後の無増悪生存期間（PFS2）；
ランダム化から次の抗骨髄腫治療で進行に至った時点又は死亡（死因を問わない）に至った時点のうちいずれか早い方までの期間
安全性；
有害事象（AE）の種類、頻度、重篤度及び重症度並びに治験薬投与との因果関係
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30質問票（EORTC QLQ-C30）及びEuropean Quality of Life Multiple Myeloma Module（EORTC QLQ-MY20）；
EORTC QLQ-C30及びEORTC QLQ-MY20により評価した患者報告アウトカム（健康関連の生活の質）及び複数の多発性骨髄腫関連症状のサブスケールスコアのベースラインからの平均変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
iberdomide、ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
販売名
なし、なし、なし、なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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