企業治験
青少年や成人の遺伝性血管性浮腫I型又はII型の患者を対象に、血管性浮腫発作の治療に使うKVD900（経口血漿カリクレイン阻害剤）の効果と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相、3期クロスオーバー試験
目的
遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作を治療する薬KVD900の効果を、プラセボと比較して確かめるための治験を行います。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
12歳以上の男性又は女性の方。
HAE発作に対して、従来のオンデマンド治療の使用が可能な方。
スクリーニング来院前に少なくとも3ヵ月間、安定した用量及びレジメンで長期的な予防治療を受けており、治験期間中もそれを続ける意思のある方。
弱毒化アンドロゲンの最後の投与が、無作為割付けの28日以上前の方。
避妊要件について、異性との性交渉があり、避妊することに同意する方、または、異性との性交渉の機会がない方、或いは避妊の必要がない方。
治験薬の錠剤を嚥下することができる方。
治験薬を適切に受領及び保管し、eDiaryを読解し入力することができると治験担当医師が判断する方。
治験実施計画書の全ての要件を遵守する意思及び能力があると治験担当医師が判断する方。
同意説明文書又はアセント文書（未成年の場合）に署名した方。必要に応じて、親又は法的に正当な代諾者が同意説明文書に署名している場合。
時期を問わず病歴においてHAE I型又はII型の診断が確定している方。
無作為割付け前に受けた診断検査の結果で、HAE I型又はII型と確定している方：C1-INH機能レベルが正常レベルの40%未満、又はC1-INH機能レベルが正常レベルの40%～50%でC4レベルが正常範囲未満の方。
HAE I型又はII型の既知の変異を示す遺伝学的検査結果の記録を有する方。
スクリーニング来院前又は無作為割付け前の3ヵ月以内に、2回以上のHAE発作が記録されている方、又は、無作為割付け前の3ヵ月以内にKVD824-201試験を完了し、KVD900-301試験に登録するための他の全ての組入れ基準を満たしている方。
除外基準
後天性C1インヒビター欠損症、C1-INHが正常なHAE（以前はHAE III型と呼ばれていた病態）、特発性血管性浮腫、又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の型の慢性血管性浮腫の併発診断を有する方。
治験担当医師の見解により、HAEの治療においてブラジキニン受容体2（BR2）阻害剤、C1-INH療法、血漿カリクレイン阻害剤のいずれかに臨床的に重要な反応不良を示したことがある方。
スクリーニング来院後又は無作為割付け前7日以内に、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を使用した方。
スクリーニング来院前7日以内に、全身性吸収を有するエストロゲン含有製剤（エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬又はホルモン補充療法など）を使用した方。
強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤の継続的使用を要する方。
臓器機能障害の患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍超、直接ビリルビンがULNの1.25倍超、国際標準比（INR）が1.2超、及びChild-Pugh B又はCと定義される臨床的に重要な肝障害を含む）。
治験に参加することにより患者の安全が脅かされると治験担当医師が判断する、臨床的に重要な合併症又は全身性機能障害を有する方。
HAEに対する遺伝子治療又は治験に参加している方。
COVID-19ワクチンの治験を含む、何らかの介入治験（KVD824-201試験を除く）に参加し、その治験薬の最終投与からスクリーニングまでの期間が4週間以内である方。
後天性C1インヒビター欠損症、C1-INHが正常なHAE（以前はHAE III型と呼ばれていた病態）、特発性血管性浮腫、又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の型の慢性血管性浮腫の併発診断を有する方。
治験担当医師の見解により、HAEの治療においてブラジキニン受容体2（BR2）阻害剤、C1-INH療法、血漿カリクレイン阻害剤のいずれかに臨床的に重要な反応不良を示したことがある方。
スクリーニング来院後又は無作為割付け前7日以内に、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を使用した方。
スクリーニング来院前7日以内に、全身性吸収を有するエストロゲン含有製剤（エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬又はホルモン補充療法など）を使用した方。
強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤の継続的使用を要する方。
臓器機能障害の患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍超、直接ビリルビンがULNの1.25倍超、国際標準比（INR）が1.2超、及びChild-Pugh B又はCと定義される臨床的に重要な肝障害を含む）。
治験に参加することにより患者の安全が脅かされると治験担当医師が判断する、臨床的に重要な合併症又は全身性機能障害を有する方。
HAEに対する遺伝子治療又は治験に参加している方。
COVID-19ワクチンの治験を含む、何らかの介入治験（KVD824-201試験を除く）に参加し、その治験薬の最終投与からスクリーニングまでの期間が4週間以内である方。
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気の治療法について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療薬のKVD900が、実際に病気の発作を治療する効果があるかどうかを、プラセボと比較して調べます。また、KVD900の安全性や副作用についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
遺伝性血管性浮腫（HAE）発作のオンデマンド治療におけるKVD900の臨床的有効性をプラセボと比較して実証する。
第二結果評価方法
KVD900の安全性及び忍容性を検討する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KVD900
販売名
なし
実施組織
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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