企業治験
日本の小児におけるRSウイルスワクチンの安全性と効果を評価する試験
目的
VAD00012試験は、小児18名を対象に行われる鼻腔内投与用弱毒生RSVワクチンの安全性を評価する第1相試験である。被験者は、治験ワクチンを2回受け、血液検体を提供する。治験の詳細は、来院頻度や血液検体の採取時期などが決められている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、6ヶ月以上24ヶ月未満の男性または女性で、健康であることが医学的に確認されている人です。また、正常に生まれた赤ちゃんであることが必要です。参加する前に、親または代諾者から同意を得る必要があります。治験に参加するためには、全ての規定に従い、全ての来院と治験手順に参加できる必要があります。ただし、免疫不全症や過去の免疫抑制療法を受けたことがある人、全身性過敏症の既往がある人、慢性疾患がある人、治験用RSVワクチン接種を以前受けたことがある人、他の臨床試験に参加する予定がある人は、参加できません。
治験内容
この治験は、健康な小児を対象に行われる介入研究です。主な目的は、治験ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。安全性については、治験ワクチンを接種した後に報告される非特定全身性有害事象や注射部位反応、全身反応などが評価されます。また、治験期間中に重篤な有害事象が発生した場合も評価されます。免疫原性については、治験ワクチンを接種した後のRSV A血清中和Ab力価やRSV血清抗F IgG酵素結合免疫吸着検査法（ELISA）Ab力価が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：
- 治験ワクチンを各回接種した後及びいずれかの接種をした後30分以内に報告された非特定全身性有害事象（AE）
- 治験ワクチンを各回接種した後21日以内の特定注射部位反応及び全身反応
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の非特定AE
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の特に注目すべき有害事象（AESI）
- 治験ワクチンを各回接種した後28日以内の診察を要する有害事象（MAAE）
- 治験期間を通じて（すなわち、Day 01からDay 85）の重篤なAE（SAE）
第二結果評価方法
免疫原性：
- 2回目の治験ワクチンを接種した後28日目までの（Day 01及びDay 85）RSV A血清中和Ab力価
- 2回目の治験ワクチンを接種した後28日目までの（Day 01及びDay 85）RSV血清抗F IgG酵素結合免疫吸着検査法（ELISA）Ab力価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RSV toddler（RSVt）ワクチン、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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