企業治験

前立腺がんの再発リスクが高い患者における、ホルモン治療に新薬BAY 1841788(darolutamide)を加えた場合の効果を調べる、大規模な臨床試験(プラセボと比較して行われ、ランダム化や二重盲検も行われます)。

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、前立腺癌の高リスク生化学的再発患者に対して、アンドロゲン遮断療法と新しい薬物BAY 1841788(darolutamide)を比較することで、治療効果を評価することです。

対象疾患


前立腺癌

参加条件


募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

前立腺がんと診断された方
特定の前立腺がんの初期治療を受けた方
特定の条件を満たす高リスクの再発をお持ちの方
特定の血液検査の結果が基準を満たす方
特定の機能の状態が良好な方
生殖能のある男性の方は、避妊法の使用に同意できる方
細胞学的に確定診断された方
根治的前立腺全摘除術後の補助または救済放射線療法を受けた方、または一次放射線療法を受けた方
算出した前立腺特異抗原倍加時間が12か月未満の方
PSMA PET/CTで前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影法を受ける予定の方
血清テストステロンが一定以上の方
ECOG PSが0か1の方
特定の式により算出した推算糸球体ろ過量が一定以上の方

除外基準

特定の病理学的所見がある方
BICRによる特定の画像検査で特定の症状が認められた場合
新たな局所領域病変が認められた場合
特定の病理学的所見がある方
BICRによる特定の画像検査で特定の症状が認められた場合
新たな局所領域病変が認められた場合

治験内容


この治験は、前立腺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主な目的は、前立腺特異的膜抗原(PSMA)陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影法(PET/CT)による放射線学的無増悪生存期間(rPFS)を評価することです。治験の結果は、盲検下独立中央判定によって評価されます。前立腺癌に苦しむ患者さんの治療法の改善につながるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダロルタミド

販売名

ニュベクオ

実施組織


バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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