企業治験
過体重や肥満の人に新薬AZD6234の安全性と効果を調査する試験
目的
Treatment
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
18歳から55歳までの健康な男性及び女性の方
体重が60kg以上で、BMIが25～40kg/m2の範囲内の方
カニューレ挿入又は反復静脈穿刺に適した静脈を有する方
女性の場合、スクリーニング来院時及び実施医療機関入院時の妊娠検査が陰性で、授乳中ではないこと。
スクリーニング来院時に以下の基準のいずれかを満たし、妊娠する可能性がないと確認されること：閉経後12カ月以上無月経でFSH値が閉経後の範囲である方、子宮摘出術、両側卵巣摘除術、又は両側卵管摘除術による不可逆的な避妊手術を受けた記録がある方（卵管結紮術は除く）。
除外基準
消化管、肝臓、腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える病歴を持つ方
治験薬の初回投与前4週間以内に臨床的に重要な疾患、内科的／外科的処置、または外傷があった方
安静時ECG及び12誘導ECGで臨床的に重要な異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障を来す恐れがあると判断される方
消化管、肝臓、腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える病歴を持つ方
治験薬の初回投与前4週間以内に臨床的に重要な疾患、内科的／外科的処置、または外傷があった方
安静時ECG及び12誘導ECGで臨床的に重要な異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障を来す恐れがあると判断される方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われるフェーズ1の介入研究です。主な目的は、新しい薬物であるAZD6234の安全性と忍容性を評価することです。治験では、AZD6234を皮下投与し、有害事象や重篤な有害事象の発生を調べます。この薬物の効果や安全性をプラセボ（偽薬）と比較して評価します。治験期間はスクリーニングから78日間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び重篤な有害事象の発生人数［期間：スクリーニング（-35～-3日から78日まで］
AZD6234を反復皮下投与したときの安全性及び忍容性をプラセボと比較し、評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6234
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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