企業治験
健康な男性におけるDS-1001bの薬物動態を調査する試験
目的
健康な男性に新しい薬を1回だけ飲んでもらい、その薬の体内動態や代謝を調べるための初期段階の試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
日本人健康成人男性の方
同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の方
スクリーニング検査時の体重と身長から算出される体格指数（BMI）が18.5以上25.0 kg/m^2未満の方
UGT1A1の変異タイプにより、特定の薬物代謝能力を持つ方（extensive metabolizer（EM）またはpoor metabolizer（PM））
除外基準
治験薬投与12ヵ月前から追跡検査終了までに、放射性物質を投与されたり、放射線検査や治療を受けたり予定がある方（胸部X線検査及び歯科X線検査は除く）
治験薬投与12ヵ月前から追跡検査終了までに、放射性物質を投与されたり、放射線検査や治療を受けたり予定がある方（胸部X線検査及び歯科X線検査は除く）
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象は健康な成人男性で、主な評価方法は体重の変化や薬物の動きを調べるマスバランスと薬物動態です。また、第二の評価方法としては、体の変化や代謝物の薬物動態、そして安全性も調査されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1001b
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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