企業治験
PD-L1陽性の進行性非小細胞肺がん患者における新しい治療法の比較研究
目的
MK-2870とペムブロリズマブの併用療法を、PD-L1 TPSが50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療としてペムブロリズマブ単独療法と比較するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上から上限はありません。 性別: 男性または女性 選択基準: - 扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された方 - EGFR 阻害剤、ALK 阻害剤、ROS1阻害剤が適応外の方 - 腫瘍組織の50%以上にPD-L1発現が確認された方 - ECOG Performance Statusが0または1の方 - 3ヵ月以上の生存が見込まれる方 - HIV感染患者で、HIVが抗レトロウイルス療法によりコントロールされている方 除外基準: - 小細胞肺癌や混合型腫瘍の方 - Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する方 - 重度の眼の疾患を有する方 - 免疫抑制剤を必要とする炎症性腸疾患を有する方 - 心血管系や脳血管系の重大な疾患を有する方 - 全身性抗腫瘍療法の治療歴がある方 - 免疫療法の治療歴がある方 - がん治療を受けた方 - 放射線療法を受けた方 - 生ワクチンを接種した方 - 免疫不全状態の方 - 他の悪性腫瘍を有する方 - 中枢神経系への転移を有する方 - 薬剤に対する過敏症がある方 - 自己免疫疾患を有する方 - 感染症を有する方 - B型肝炎やC型肝炎を合併している方 - 特定の疾患の既往を有する方 - 移植歴を有する方 - 特定の薬剤を必要とする方 以上が参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究が行われます。主な評価方法は全生存期間（OS）で、無作為化から死亡までの期間を測定します。また、無増悪生存期間（PFS）や奏効（OR）などの評価方法もあります。さらに、患者の生活の質や症状の変化も評価されます。有害事象の発生や治験薬の投与中止についても調査されます。治験の結果は、患者の治療方法の向上に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）
OSは無作為化から死亡（原因を問わない）までの期間と定義する。
第二結果評価方法
・無増悪生存期間（PFS）
PFSは無作為化からRECIST 1.1に基づきBICRが評価した病勢進行が最初に確認された又は死亡（原因を問わない）のうちいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
・奏効（OR）
奏効（OR）は、RECTST 1.1に基づきBICRが評価した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義する。
・奏効期間（DOR）
RECIST 1.1に基づくBICR評価でCR又はPRが確認された被験者については、CR又はPRのエビデンスが最初に記録されてから病勢進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い方までの期間を奏効期間と定義する。
・ベースラインからの全般的健康状態／生活の質（QoL）スコア（EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30）の変化
EORTC QLQ-C30の項目29及び30のスコアのベースラインからの変化量を示す。
EORTC-QLQ-C30は、癌患者の生活の質を評価するために開発された30項目の質問表である。項目29及び30に対する被験者の回答（「この1週間の全般的な健康状態をどのように評価しましたか？」及び「この1週間の全般的な生活の質をどのように評価しましたか？」）は、7段階評価（1=非常に悪い～7=非常に良い）でスコア化する。スコアが高いほど、全体的な転帰が良好であることを示す。
・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30項目8のスコアのベースラインからの変化量を示す。EORTC QLQ-C30は、癌特異的な健康関連の生活の質(QoL)質問表である。「息切れがありましたか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する（1=全くない～4=非常に多い）。スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示す。
・咳嗽スコア（EORTC QLQ-LC13の項目31）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C13項目31のスコアのベースラインからの変化量を示す。EORTC QLQ-C13は、肺癌に特異的な健康関連の生活の質(QoL)質問表である。「咳をしたことがありますか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する（1=全くない～4=非常に多い）。スコアが高いほど、せきの回数が多いことを示します。
・胸痛スコア（EORTC QLQ-LC13の項目40）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用する肺癌に特異的な補足質問表である。「胸に痛みがありましたか？」という質問に対して、4段階(1=まったくない～4=非常に強い)で回答してもらいます。
線形変換を用いて生スコアを標準化し,スコアの範囲が0～100となるようにする。胸痛（EORTC QLQ-LC13項目40）スコアのベースラインからの変化量を示す。スコアが低いほど良好な転帰を示す。
・Global Health Status(GHS)/QOLスコア(EORTC QLQ-C30項目29および30)のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
GHS/QOLスコア(EORTC QLQ-C30項目29および30)のTTDを示す。項目29及び30に対する被験者の回答(「この1週間の全般的な健康状態をどのように評価しましたか？」及び「この1週間の全般的な生活の質をどのように評価しましたか？」)は、7段階評価(1=非常に悪い～7=非常に良い)でスコア化する。スコアが高いほど,全体的な転帰が良好であることを示す。TTDは、GHS/QOLスコアのベースラインからのマイナスの変化（スコアの減少）に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
呼吸困難のTTDスコア(EORTC QLQ-C30項目8)を示す。「息切れがありましたか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=全くない～4=非常に多い)。スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示す。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・咳嗽スコア（EORTC QLQ-LC13の項目31）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
咳嗽のTTDスコア(EORTC QLQ-LC13項目31)を示す。
「咳をしたことがありますか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=全くない～4=非常に多い)。
スコアが高いほど、せきの回数が多いことを示します。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・胸痛スコア（EORTC QLQ-LC13の項目40）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
胸痛スコアのTTD(EORTC QLQ-LC13項目40)を示す。「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=まったくない～4=非常に強い)。スコアが高いほど胸痛の重症度が高いことを示す。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・有害事象を1件以上発現した被験者の割合
有害事象とは、治験薬等の使用と時間的に関連して被験者に生じる、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験薬等との関連の有無は問わない。有害事象が認められた被験者の割合を示す。
・有害事象による治験薬等の投与中止となった被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
sacituzumab tirumotecan、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
NA、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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