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企業治験

切除可能な非小細胞肺癌に対する治療法の比較研究

治験詳細画面

目的

病期Ⅱ期-ⅢB期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法としてMK-3475とプラチナ製剤の併用投与と術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する試験を行う。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：無作為割付け前28日以内に胸部／腹部／骨盤部の造影コンピュータ断層撮影法（CT）［又は核磁気共鳴画像法（MRI）］による外科切除後の放射線学的評価に基づき、無病であることが確認された方。
抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している方。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法（HRT）により適切な治療を受けていれば組入れ可能とする。
AJCCガイドライン第8版に従って、切除可能な臨床病期Ⅱ、ⅢA又はⅢB期［リンパ節転移あり（N2）］の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であると組織学的又は細胞学的に確認された方。
一次治療としてEGFR標的治療が適応でないことが確認された方。
外科医と相談の上、治験担当医師の判断で外科切除可能な方。
術前補助療法としてMK-3475＋プラチナ製剤を含む2剤化学療法が可能な方。
無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：治験実施医療機関が評価した病理学的検査により外科切除で病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった方。
無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：術後補助療法期に向けた無作為割付け前に中央判定機関がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）及びトロホブラスト表面抗原2（TROP2）を確認するため、外科切除による腫瘍組織検体を提出した方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染方では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の方では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、スクリーニング時にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある方では、治験薬等の投与開始の少なくとも4週間前にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。

除外基準

以下の腫瘍部位／腫瘍型のいずれかを有する方。
肺尖部に浸潤したNSCLC
大細胞神経内分泌癌（LCNEC）
肉腫様癌
小細胞肺癌の診断又は小細胞癌の要素が存在する混合型
治験実施医療機関の検査報告書に基づき存在が確認された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する方。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する方。
治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する方。
現在診断されているNSCLCに対して術前補助療法による治療歴を有する方。
治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方。
治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする方。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染方。
活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している方。
MK-2870、MK-2870の添加剤又は他の生物学的製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
大手術から十分に回復していない方又は手術による合併症が継続している方。
以下の腫瘍部位／腫瘍型のいずれかを有する方。
肺尖部に浸潤したNSCLC
大細胞神経内分泌癌（LCNEC）
肉腫様癌
小細胞肺癌の診断又は小細胞癌の要素が存在する混合型
治験実施医療機関の検査報告書に基づき存在が確認された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する方。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する方。
治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 msを超えるFridericia法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する方。
現在診断されているNSCLCに対して術前補助療法による治療歴を有する方。
治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方。
治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする方。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染方。
活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している方。
MK-2870、MK-2870の添加剤又は他の生物学的製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
大手術から十分に回復していない方又は手術による合併症が継続している方。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）による無病生存期間（DFS）の評価です。また、他にも全生存期間（OS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、肺癌特異的生存期間（LCSS）などが評価されます。さらに、患者の生活の質や有害事象による治験薬の投与中止なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生存期間の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

NA、ジェムザール注射用、ランダ注、パラプラチン注射液、タキソール注射液、アリムタ注射用、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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