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企業治験

MTAP欠失進行性胸部腫瘍患者に対するAMG 193の安全性と有効性評価

治験詳細画面

目的

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者や進行性非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療薬AMG 193の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するための第Ib相試験が行われています。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
経口投与の治験薬を嚥下し、保持することが可能な方。
腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋検体）又は保存ブロックが入手可能な方、又は治験薬の投与前に腫瘍生検をすることで参加が可能な方。
MTAPホモ接合性欠失の方。
RECIST v1.1で定義された測定可能病変を有する方。
組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCの方で、A群は主に扁平上皮型、B群は非扁平上皮優位、C群はPD-L1陽性の方。

除外基準

治験実施計画書に規定された心血管及び肺に関する除外基準がある方。
経口薬の服用を不可能にする消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃／空腸チューブによる栄養補給、コントロール不良の炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する方。
固形臓器移植の既往歴を有する方。
MAT2A阻害薬又はPRMT5阻害薬による治療歴を有する方。
治験実施計画書に規定された心血管及び肺に関する除外基準がある方。
経口薬の服用を不可能にする消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃／空腸チューブによる栄養補給、コントロール不良の炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する方。
固形臓器移植の既往歴を有する方。
MAT2A阻害薬又はPRMT5阻害薬による治療歴を有する方。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、被験者に治験薬を投与した後に発現する有害事象や重篤な有害事象を評価します。また、固形がんの治療効果を客観的に評価するためのガイドラインに基づいて、腫瘍の縮小効果や病勢のコントロールなども評価します。治験の結果は、被験者の生存期間や治療効果について詳細に分析されます。治験の安全性や有効性を確認するため、様々な評価方法が用いられます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 193

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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