企業治験
MTAP欠失進行性胸部腫瘍患者に対するAMG 193の安全性と有効性評価
目的
MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象に、新しい治療法AMG 193の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する試験が行われています。また、進行性非小細胞肺癌患者を対象に、AMG 193を他の治療法と併用した際の効果も評価されています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、被験者に治験薬を投与した後に発現する有害事象や重篤な有害事象を評価します。また、固形がんの治療効果を客観的に評価するためのガイドラインに基づいて、腫瘍の縮小効果や病勢のコントロールなども評価します。治験の結果は、被験者の生存期間や治療効果について詳細に分析されます。治験の安全性や有効性を確認するため、様々な評価方法が用いられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）の発現被験者数［最長約21日間］
2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約3年］
TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、心電図及び臨床検査値の臨床的に重要な変化をTEAEとして記録する。重篤なTEAEとは、治験薬の初回投与後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、死に至るもの、直ちに生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、その他の医学的に重要な重篤な事象をいう。
3. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長約3年］
SAEとは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、被験者を危険にさらすか、又は上記の転帰に至ることを防止するために内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。
第二結果評価方法
1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）に基づく客観的腫瘍縮小効果（OR）［最長約3年］
2. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール（DC）［最長約3年］
3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年］
4. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年］
5. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長約3年］
6. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］
7. AMG 193の最高血漿中濃度（Cmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
8. AMG 193の最高血漿中濃度到達時間（tmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
9. AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［評価期間:サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
10. Response Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases（RANO-BM）による頭蓋内客観的腫瘍縮小効果（IOR）［最長約3年］
11. RANO-BMによる頭蓋内病勢コントロール（IDC）［最長約3年］
12. RANO-BMによる頭蓋内奏効期間（IDOR）［最長約3年］
13. RANO-BMによる頭蓋内放射線療法開始までの期間［最長約3年］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 193
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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