企業治験
過体重の若者におけるOrforglipronの効果と安全性に関する研究
目的
この治験の目的は、肥満や体重関連の病気を持つ若い被験者に対して新しい薬物の効果や安全性を調査することです。治験では、新しい薬物をプラセボと比較し、無作為化や二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
12歳以上
17歳以下
選択基準
スクリーニング前に、食事や運動に関する生活習慣改善プログラムに3ヵ月以上参加して、体重を減らそうとした経験が1回以上ある方。
肥満、または過体重である方（BMIが性別や年齢による基準で決められた範囲を満たす方）。
以下の体重に関連する併存疾患を1つ以上有する方: 高血圧、2型糖尿病（T2D）、糖尿病前症、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、代謝機能不全関連脂肪性肝炎(MASH)、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）。
除外基準
思春期前（Tanner分類1度）である方。
肥満の二次的原因が診断されている、または肥満の突然の発症歴により二次的原因が示唆される方。
1型糖尿病を有する、ケトアシドーシスの既往歴がある、または高浸透圧状態である方。
スクリーニング時に中央検査機関で測定したHbA1cが9.0%（75 mmol/mol）を超える方。
甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2型の家族歴または既往歴がある方。
思春期前（Tanner分類1度）である方。
肥満の二次的原因が診断されている、または肥満の突然の発症歴により二次的原因が示唆される方。
1型糖尿病を有する、ケトアシドーシスの既往歴がある、または高浸透圧状態である方。
スクリーニング時に中央検査機関で測定したHbA1cが9.0%（75 mmol/mol）を超える方。
甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2型の家族歴または既往歴がある方。
治験内容
この治験は、肥満や過体重の人を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、体格指数（BMI）の変化率を調べることです。BMIは体重と身長から計算される数値で、治験参加者のBMIがベースライン（治験開始時点）からどれだけ変化するかを調べます。治験期間はベースラインからWeek 72までです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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