企業治験
化学療法による悪心・嘔吐に対する薬の効果を調査する試験（第2段階）
目的
悪性疾患を持つ成人患者を対象に、化学療法による悪心や嘔吐を改善するための新しい治療法「LY3537021」の効果を調査するための第2段階の臨床試験を行います。
対象疾患
腫瘍
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
化学療法を受けたことがない方で、これから化学療法を受ける予定の方。
各サイクルの1日目にAC又は70 mg/m2以上の用量のシスプラチンベースの化学療法を受け、かつ各サイクルの2日目から5日目までのCINV観察期間中に複数回投与の化学療法レジメンを受けない予定である方。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 2 である方。
除外基準
症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移がある方。
コントロール不良の糖尿病と確定診断されている方。
臨床的に重要な心疾患またはQT/QTcF関連の疾患の既往又は現在のエビデンスがある方。
悪心および嘔吐の他の原因がある方、又は既知又は潜在的な制吐作用を持つ薬剤を投与されている方。
甲状腺腫瘍の徴候、症状、既往歴がある方。
化学療法前4週間以内にグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)又はグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬の投与を受けた方。
サイクル1の1日目前30日以内に他の治験薬の臨床試験に参加していた方。前に投与された治験薬の半減期が長い場合、サイクル1の1日目までに3ヵ月間又は消失半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない方。
症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移がある方。
コントロール不良の糖尿病と確定診断されている方。
臨床的に重要な心疾患またはQT/QTcF関連の疾患の既往又は現在のエビデンスがある方。
悪心および嘔吐の他の原因がある方、又は既知又は潜在的な制吐作用を持つ薬剤を投与されている方。
甲状腺腫瘍の徴候、症状、既往歴がある方。
化学療法前4週間以内にグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)又はグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬の投与を受けた方。
サイクル1の1日目前30日以内に他の治験薬の臨床試験に参加していた方。前に投与された治験薬の半減期が長い場合、サイクル1の1日目までに3ヵ月間又は消失半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない方。
治験内容
この治験は、悪心や嘔吐などの症状を持つ患者を対象に行われています。治験の目的は、抗がん薬を使用した後に起こる遅発性の嘔吐を防ぐ効果を調べることです。治験参加者が抗がん薬を受けてから24～120時間後に嘔吐がなく、救急薬を使用しなかった場合、それを完全奏効と定義しています。治験はフェーズ2の介入研究として行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
抗がん薬の初回投与から24～120時間後の遅発期に、嘔吐がなくレスキュー薬を使用しなかった場合と定義した完全奏効が認められた治験参加者の割合。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3537021
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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