
治験の目的は、特定のがん治療を受けた成人患者を対象に、新しい薬(casdatifan)と既存の薬(カボザンチニブ)を一緒に使った場合と、プラセボ(効果のない薬)とカボザンチニブを一緒に使った場合の効果を比較することです。具体的には、がんが進行しない期間を調べることが目的です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **病気の種類**: 特定の腎臓のがん(淡明細胞腎細胞癌)を持っていることが必要です。このがんは、手術で取り除けない状態か、他の部分に広がっていることが求められます。 2. **健康状態**: あなたの健康状態を示すスコア(Karnofsky Performance Status)が80%以上である必要があります。これは、日常生活をどれだけ自分でできるかを示す指標です。 3. **病変の確認**: CTスキャンやMRIで、がんの病変が1つ以上見つかることが必要です。ただし、過去に放射線治療を受けた場所にある腫瘍は含まれません。 4. **臓器の機能**: 治験の1週間前に、あなたの臓器(心臓や肝臓など)や骨髄が正常に機能していることが求められます。 5. **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性は、妊娠していないことを確認するための検査で陰性である必要があります。 ### 参加できない人 1. **過去の治療歴**: HIF-2α阻害剤やカボザンチニブという薬で治療を受けたことがある方は参加できません。 2. **他のがんの既往歴**: 過去1年以内に他のがんを持っていた方は参加できません。ただし、完全に治癒したがんは除外されます。 3. **副作用の影響**: 過去のがん治療で重い副作用(NCI CTCAE v5.0でグレード3以上)が続いている方は参加できません。 4. **高血圧**: 血圧がうまくコントロールできていない方(収縮期血圧150 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上)が参加できません。 5. **神経系の病歴**: 脳や脊髄に関する病気の既往歴がある方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
治験についての説明をしますね。 **治験の種類** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べる研究です。 **治験のフェーズ** これは「フェーズ3」という段階の治験です。フェーズ3は、すでに効果があるとされる治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認するための重要なステップです。 **対象となる病気** この治験では、「進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌」という特定の種類の腎臓がんを対象としています。このがんは、進行しているか、他の部分に転移している状態です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **無増悪生存期間(PFS)**: これは、治療を受けた後にがんが悪化しない期間を測るものです。 2. **全生存期間(OS)**: これは、治療を受けた患者がどれくらいの期間生き続けるかを調べるものです。 3. **客観的奏効率(ORR)**: これは、治療によってがんがどれだけ縮小したかを示す指標です。 4. **奏効期間(DoR)**: これは、治療によってがんが縮小した状態がどれくらい続くかを測ります。 5. **病勢コントロール率(DCR)**: これは、治療によってがんの進行が抑えられた患者の割合を示します。 6. **有害事象の発現率及び重症度**: これは、治療によってどのような副作用が出たか、その副作用がどれくらい重いかを調べます。 7. **症状悪化までの期間**: これは、治療を受けた後に最初の症状が悪化するまでの期間を測るものです。 この治験は、進行した腎臓がんの治療において新しい治療法の効果を確認するために行われています。患者さんにとっては、治療の選択肢が増える可能性がある重要な研究です。
介入研究
無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)
・客観的奏効率(ORR)
・奏効期間(DoR)
・病勢コントロール率(DCR)
・治験薬投与後に発現した有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度
・National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index – Disease Related Symptoms(NFKSI-DRS)項目1~9のサブスケールスコアにおける最初の症状悪化までの期間。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Casdatifan
なし
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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