
治験の目的は、特定のタイプの進行した乳がん患者に対して、ある治療法(トラスツズマブ デルクステカン)がどれくらい効果的かを調べることです。この治療法は、他の治療を受けている患者に対して行われ、血液中の癌に関連するDNAの変化を確認しながら、その安全性もチェックします。要するに、新しい治療法の効果と安全性を評価するための研究です。
女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の転移乳癌」という特定のタイプの乳がんを持つ患者さんが対象です。簡単に言うと、特定のホルモンに反応する乳がんの一種です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、特に注目するのは「分子的完全奏効(mCR)」という状態です。これは、治療後24週間でがんが完全に消えたかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも評価します: 1. **有効性に関する項目** - mCRに達するまでの時間 - がんが進行しない期間(無増悪生存期間) - 患者さんの全体的な生存期間 - がんが治療に反応した割合 - がんが進行した割合やその期間 - その他の腫瘍マーカーの変化 2. **安全性に関する項目** - 治療によって起こる可能性のある副作用 - 血液検査や身体の状態のチェック - 心臓の健康状態を調べるための検査 この治験は、特定の乳がんに対する新しい治療法の効果と安全性を調べるために行われています。参加することで、あなた自身の健康に役立つ情報が得られるかもしれませんし、将来的に他の患者さんにも役立つ治療法の開発につながる可能性があります。
介入研究
本登録後24週時点での分子的完全奏効(mCR)の割合
・有効性評価項目
mCRまでの期間、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、客観的奏効割合(ORR)、分子的奏効割合(mORR)、分子的増悪(mPD)割合およびmPDまでの期間、二次無増悪生存期間(PFS2)、腫瘍マーカー
・安全性評価項目
有害事象、臨床検査、身体所見、バイタルサイン、パフォーマンスステータス(ECOG PS)
心電図、心臓検査
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トラスツズマブデルクステカン
エンハーツ®点滴静注用100㎎
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
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