医師主導治験

ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者において、特定の治療法を受けている際に血液中のがんDNAを調べた結果、病気が進行した場合に新しい薬の効果と安全性を評価する試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの進行した乳がん患者に対して、ある治療法(トラスツズマブ デルクステカン)がどれくらい効果的かを調べることです。この治療法は、他の治療を受けている患者に対して行われ、血液中の癌に関連するDNAの変化を確認しながら、その安全性もチェックします。要するに、新しい治療法の効果と安全性を評価するための研究です。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

パフォーマンスステータス(PS)がECOGの基準で0または1である方
転移乳癌治療として抗がん剤治療(分子標的薬、内分泌療法を除く)を受けていない方
エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている方
承認されたコンパニオン診断薬によってHER2-lowであることが確認されている方
CDK4/6阻害薬・内分泌療法開始前に、以下3つのいずれかを満たす遠隔転移病変を有することが確認されている方(転移乳癌である)。「内臓転移」、「2つ以上のリンパ節転移」または「2つ以上の骨転移」
転移乳癌に対する一次または二次治療としてCDK4/6阻害薬・内分泌療法併用療法で治療中である方
CDK4/6阻害薬・内分泌療法併用療法が、増悪なく3か月以上15か月未満の期間で継続されており、以下の(a), (b), (c)の3つすべてを満たす方

除外基準

活動性の有無を問わない中枢神経系への転移を有する方
重複癌を有する方
心筋梗塞または症候性うっ血性心不全(New York Heart Association分類クラスII~IV)を有する方、またはそれらの一次登録前6か月以内の既往を有する方
ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患または肺臓炎を有する方、またはその既往を有する方
活動性の有無を問わない中枢神経系への転移を有する方
重複癌を有する方
心筋梗塞または症候性うっ血性心不全(New York Heart Association分類クラスII~IV)を有する方、またはそれらの一次登録前6か月以内の既往を有する方
ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患または肺臓炎を有する方、またはその既往を有する方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の転移乳癌」という特定のタイプの乳がんを持つ患者さんが対象です。簡単に言うと、特定のホルモンに反応する乳がんの一種です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、特に注目するのは「分子的完全奏効(mCR)」という状態です。これは、治療後24週間でがんが完全に消えたかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも評価します: 1. **有効性に関する項目** - mCRに達するまでの時間 - がんが進行しない期間(無増悪生存期間) - 患者さんの全体的な生存期間 - がんが治療に反応した割合 - がんが進行した割合やその期間 - その他の腫瘍マーカーの変化 2. **安全性に関する項目** - 治療によって起こる可能性のある副作用 - 血液検査や身体の状態のチェック - 心臓の健康状態を調べるための検査 この治験は、特定の乳がんに対する新しい治療法の効果と安全性を調べるために行われています。参加することで、あなた自身の健康に役立つ情報が得られるかもしれませんし、将来的に他の患者さんにも役立つ治療法の開発につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブデルクステカン

販売名

エンハーツ®点滴静注用100㎎

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2番15号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ