医師主導治験

未熟児の貧血治療のための新薬Ro50-3821の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、未熟児の貧血を持つ赤ちゃんに対して新しい薬(Ro50-3821)を皮膚の下に注射し、最適な量を見つけることです。また、その最適な量で薬がどれくらい効果があるかと、安全に使えるかを調べることも目的としています。

対象疾患


貧血

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 生まれてから8週(約2か月)以内の赤ちゃんが対象です。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも参加できます。 3. **体重**: 生まれたときの体重が500グラム以上、2000グラム未満の赤ちゃん。 4. **年齢制限**: 治験に参加する日までに56日以内であること。 5. **血液の状態**: 最近の血液検査で、ヘモグロビン(血液中の酸素を運ぶ成分)の濃度が8.0から12.0の間であること。 6. **呼吸の状態**: 呼吸が安定していて、最近の酸素吸入が40%以下であること(人工呼吸器を使っていても大丈夫です)。 7. **栄養**: 経腸栄養(お腹から栄養を取る方法)を始めていること。 8. **採血の量**: 治験中に毎週の採血が赤ちゃんの体重の5 mL/kg未満で済むと予想されること。 9. **同意**: 治験に参加することについて、保護者の同意が得られていること。 ### 参加できない条件 1. **病歴**: 家族に赤芽球癆(特定の血液の病気)がある疑いがある赤ちゃん。 2. **病気**: 明らかに新生児溶血性疾患(血液の病気)がある赤ちゃん。 3. **貧血**: ビタミン不足による貧血がある赤ちゃん。 4. **心臓の病気**: 重い心臓の病気がある赤ちゃん。 5. **奇形**: 大きな奇形がある赤ちゃん。 6. **遺伝子の問題**: 遺伝子や染色体に異常がある赤ちゃん。 7. **血圧**: 最近の血圧が高い赤ちゃん。 8. **出血**: 重い脳の出血がある赤ちゃん。 9. **肝臓や腎臓の病気**: 重い肝臓や腎臓の病気がある赤ちゃん。 10. **アレルギー**: 特定の薬にアレルギーがある赤ちゃん。 11. **感染症**: 重い感染症がある赤ちゃん。 12. **他の治療**: 他のエリスロポエチン製剤(血液を作る薬)を使ったことがある赤ちゃん。 13. **他の治験**: 他の治験に参加したことがある、または参加予定の赤ちゃん。 14. **医師の判断**: 治験の責任者や医師が不適格と判断した赤ちゃん。 このように、治験に参加するにはいくつかの条件があります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が未熟児貧血という病気にどのように影響するかを調べるものです。未熟児貧血は、早く生まれた赤ちゃんが血液中のヘモグロビン(Hb)が少なくなってしまう状態です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 観察期間中に赤ちゃんの血液中のヘモグロビン濃度がどれくらい低くなるかを見ます。 2. **副次的な評価方法**: - ヘモグロビン濃度がどれくらい下がったか。 - ヘモグロビン濃度が時間とともにどう変化したか。 - 理論的に輸血が必要ないかどうか。 - 実際に輸血を避けられたかどうか。 - 総輸血量と採血量の差。 3. **安全性の評価**: - 治療中にどのような有害事象や副作用が起こったか。 - 何か問題が発生したか。 - 血液検査の結果や体の状態(バイタルサイン)をチェックします。 ### まとめ この治験は、未熟児貧血の治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われます。赤ちゃんの血液の状態や治療中の反応を詳しく観察し、治療法の改善に役立てることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)

販売名

ミルセラ

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ