企業治験

再発または転移した頭頸部のがん患者を対象に、telisotuzumab adizutecanとペムブロリズマブを組み合わせた治療の安全性や効果、最適な用量を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の薬(ペムブロリズマブ)と一緒に使う別の薬(telisotuzumab adizutecanやelisotuzumab adizutecan)の安全性や効果を調べることです。具体的には、これらの薬の副作用や体への影響を確認し、最適な用量を決めたり、がん治療における効果を評価したりします。また、薬が体内でどのように処理されるかや、免疫系への影響も調べます。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **病気の状態**: - 再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌(特定の種類のがん)で、通常の治療では治らないと医師が判断した方。 - このがんが、検査で確実に診断されていることが必要です。 3. **体調の状態**: - ECOGパフォーマンスステータスという指標で、1以下(体調が比較的良い状態)であることが求められます。 4. **検査結果**: - 特定の検査で、腫瘍細胞の25%以上にc-Metというタンパク質が確認されていることが必要です。 5. **病気の進行**: - 測定可能な病変があること(がんの大きさや数を測れる状態)で、過去に全身療法(全身に影響を与える治療)を受けたことがない方。 ### 参加できない人の条件 1. **肺の病気**: - 過去に全身性ステロイド治療を受けたことがある間質性肺疾患や肺炎の病歴がある方、または現在そのような病気がある方は参加できません。 2. **重大な病気**: - 生命を脅かすような重大な病気を持っている方は参加できません。 3. **余命**: - 余命が3ヵ月以上と予測される方は参加できません。 このような条件があるため、参加を希望される方は、まず医師に相談してみてください。

治験内容


治験は新しい治療法を試すための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を受ける患者さんを対象にしています。この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 対象となる病気は「頭頸部扁平上皮癌」という種類のがんです。このがんは、頭や首の部分にできるがんの一種です。 この治験では、いくつかの重要な評価方法があります。主に以下の点を調べます: 1. **治療の効果**:治療がどれだけがんを小さくしたか(OR:奏効率)や、がんが再発するまでの期間(PFS:無増悪生存期間)を評価します。これらは専門の医師が行う評価に基づいています。 2. **副作用の数**:治療を受けた患者さんの中で、副作用が出た人の数を調べます。副作用とは、治療によって起こる体の不調のことです。 さらに、治療の効果を別の方法でも評価します。これには、がんがどれくらいの期間小さくなったか(DoR:奏効持続期間)や、がんが完全に消えたかどうか(DC:完全奏効)などが含まれます。また、治療を担当する医師の評価も行います。 最後に、患者さんがどれだけ長く生きられたか(OS:全生存期間)も調べます。 この治験は、今後の治療法の改善に向けた重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1-21

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