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特定の遺伝子変化がある初発の急性骨髄性白血病に対する、Revumenibと強力な化学療法の併用を調べる治験

目的

特定の遺伝子変異がある急性骨髄性白血病の患者さんを対象に、標準的な化学療法にRevumenibを加えることで、化学療法だけの場合と比べて治療成績が改善するかを調べます。Revumenibを加えた場合の安全性も評価します。

対象疾患

急性骨髄性白血病

白血病

参加条件

募集前

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

初発で未治療の急性骨髄性白血病（AML）があり、強力な化学療法を受ける候補となる方

NPM1変異がある方

Eastern Cooperative Oncology Group performance statusスコアが2以下（65歳以上の方は1以下）、またはKarnofskyもしくはLansky Performance Scoreが40以上の方

治験責任医師により、余命が3ヵ月以上と判定された方

血清妊娠検査が陰性の方

肝臓、腎臓、心臓の機能が十分な方

除外基準

経口薬剤を飲み込むことができない方

妊娠中または授乳中の方

活動性の急性前骨髄球性白血病と診断されている方

活動性の中枢神経系（CNS）の病変がある方

スクリーニング時のFridericiaの補正式によるQT間隔（QTcF）が450 msecを超える方、QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある方、もしくはQT延長症候群の家族歴がある方

経口薬剤の吸収や服用に影響する可能性のある、食道や胃など上部消化管の問題がある方

積極的な治療が必要な悪性腫瘍を合併している方（内分泌療法で安定している、または内分泌療法に反応している乳癌または前立腺癌を除く）

活動性または慢性のB型肝炎、活動性のC型肝炎（HCV）、またはウイルス量が検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の方

治験内容

【どんな研究か】治療などを行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】急性骨髄性白血病【主に調べること】・最長2年間の無イベント生存期間（病気の再発などの出来事が起きずに過ごした期間）・最長2年間の測定可能残存病変の完全寛解率（検査で確認できる白血病細胞がなくなる割合）【そのほかに調べること】・最長5年間の全生存期間・最長2年間の完全寛解率、治療への反応やその持続期間・治療中に副作用があった参加者数・疲労に関する質問票の点数の変化

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Revumenib

販売名

なし

実施組織

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials