医師主導治験
健康な成人男性を対象にインジゴ含有大腸で溶けるカプセルの安全性と体内での動きを調べる治験
目的
健康な成人男性にIndUCを1回ずつ量を増やして飲んでもらい、安全性や体への負担を調べます。また、薬が体内でどのように吸収され、移動するかを評価します。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集前
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
男性の方
同意をする時点で18歳以上45歳以下の方
体重が45 kg以上の方
治験期間中、日常の生活習慣を一定に保てる方
治験期間中のスケジュールを確保でき、治験や実施医療機関で定められたルールを守れる方
治験期間中及び治験薬の投与終了後4週間、禁欲又はコンドームによる避妊を守れる方
本治験への参加について、本人が書面で同意している方
これまでの病気や医師の診察から、全般的に健康であると判断された方
BMI（Body Mass Index）が18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の方
検査値がすべて、その集団又は検査機関の基準範囲内にある方、又は基準範囲から外れていても、治験責任医師又は治験分担医師により医学的に問題ないと判断された方
治験実施計画書で定められた静脈からの採血を十分に行える方
除外基準
本治験で使用される治験薬以外の治験薬、医療機器又は薬剤の適用外使用に関する治験に現在参加している方
同意取得前30日以内に、治験薬を用いる治験又は医薬品を用いる臨床研究に参加していた方。ただし、過去に投与された治験薬又は医薬品の消失半減期が長い場合は、3ヵ月又は消失半減期の5倍の期間のうち、長い方が経過している方は除きます
食事や運動量の日ごとの変化が大きく、日常の生活習慣を一定に保てない方
交代制勤務で、深夜勤務をしている方
インジゴを含む食品又は薬剤にアレルギーがある方
治験薬に含まれる添加物（グリセリン脂肪酸エステル、ゼラチン、ショ糖脂肪酸エステル、濃グリセリン、ペクチン、キトサン、大豆レシチン、dl-α-トコフェロール、色素）にアレルギーがある方
スクリーニング実施前7日以内に藍又はインジゴを含む生薬や健康製品等（飲料を含む）を摂取した方、又は治験期間中に摂取する予定の方
スクリーニング実施前7日以内に激しいスポーツ又はダイエットを行った方、又は治験期間中に行う予定の方
たばこを1日に10本以上吸う方、又はビール中瓶を1日に3本以上飲む方
入院前2日から入院期間中に禁酒できない方
睡眠などの生活習慣が極度に不規則な方
スクリーニング実施前3ヵ月以内の総採血量（供血量）が400 mLを超える方、又はスクリーニング実施前2ヵ月以内の総採血量（供血量）が200 mLを超える方
科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在参加している方。ただし、観察研究については、研究計画書を確認したうえで治験責任医師又は治験分担医師の承認を得て参加できる場合があります
スクリーニング時の12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への参加は安全性上問題があると判断された方
スクリーニング時の血圧が、収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上の方
スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）（NGSP）値が6.5%以上の方
心臓や血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫又は神経系の異常について、過去にかかったことがある方又は現在ある方で、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が適切でないと判断された方
精神疾患にかかったことがある方、又は現在症状がある方
薬物を乱用している方、又は尿中薬物検査が陽性の方
スクリーニング時の感染症検査で、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV抗体又は梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
同意取得前の連続する3日間に、Bristol Stool Form Scale（BSFS）6以上に該当する下痢が続いている方
胃の切除や大腸の切除など、消化器系の手術を受けたことがあり、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が適切でないと判断された方
治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への参加が不適当と判断された方
治験内容
【どんな研究か】 潰瘍性大腸炎を対象とした介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性を主に確認する初期段階です。 【対象の病気】 潰瘍性大腸炎 【主に調べること】 有害事象・重篤な有害事象、副作用・重篤な副作用を確認します。また、血圧、脈拍、呼吸数、血中酸素飽和度、腋窩体温、臨床検査値、12誘導心電図、体重を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性に関する評価項目
・有害事象及び重篤な有害事象
・副作用及び重篤な副作用
・バイタルサイン（収縮期及び拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、SpO2、腋窩体温）
・臨床検査値
・12誘導心電図
・体重
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
インジゴ
販売名
インジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）
実施組織
慶應義塾大学医学部
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4
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