企業治験
炎症性腸疾患の人に長時間作用型抗体を単独または併用したときの長期的な安全性と効果を調べる治験
目的
治験薬を長期間使用したときの安全性や効果を確認します。また、参加条件を満たす方に治験薬を継続して提供します。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
SPY123-201試験のパートAを完了し、治験担当医師が治療による効果が得られたと判断した方
SPY123-201試験のパートBを完了した方
SPY123-201試験のパートBに参加し、治験実施計画書に定められた中断基準に該当した方（導入療法期間（ITP）後に十分な改善が得られなかった方、または維持療法期間（MTP）中に病気の悪化が認められた方）
除外基準
SPY123-201試験の投与中止基準に該当した方
以下の併用禁止薬のいずれかを使用している方：免疫抑制薬（アザチオプリン、6-MP、メトトレキサートなど）、タクロリムスの全身投与、シクロスポリンの全身投与、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の経口投与、免疫吸着カラム（Prosorbaなど）、ペニシラミン、レフルノミド、サリドマイド、免疫抑制作用を持つ可能性のあるその他の薬剤、市販の先進治療薬（生物学的製剤または低分子薬）、SPY123-201試験の治験薬以外の治験薬、または非経口完全栄養
新たに発症した、状態が安定していない、またはコントロール不良の代謝性疾患、皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管系疾患、胃腸疾患、神経疾患（脱髄性疾患を疑う現在または過去の神経症状を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、急性または慢性感染症、免疫不全（疑いまたは確定）、悪性腫瘍（疑いまたは確定）などがあり、治験参加のリスクを高める、治験結果に影響する、または治験の実施や指示どおりの参加を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した方
Day 1に、感染症が続いており、その治療のために抗菌薬の経口投与または静脈内投与（IV）が必要な方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 潰瘍性大腸炎 【主に調べること】 試験治療中に起きた有害事象（望ましくない症状や健康上の問題）の頻度を調べます。 【そのほかに調べること】 48週時点での内視鏡的改善（内視鏡で確認した改善）を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
販売名
なし
実施組織
スパイアセラピューティックインク
東京都中央区日本橋茅場町１丁目１３番２１号阪神ビル６階
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