介入研究

1. CD特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は、Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）が4以下であり、かつ、いずれの個別項目においてもサブスコアが1を超えないことと定義され、中央判定者によって評価される。
［評価時点：投与28週時］

2. UC特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は、Mayo Endoscopic Subscore（ESS）が0であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され、以下の尺度に従ってスコア化される。
• 0 ＝ 粘膜の外観が正常
• 1 ＝ 軽症（紅斑、血管像の減少）
• 2 ＝ 中等症（著明な紅斑、血管像の消失、易出血性、びらん）
• 3 ＝ 重度症（自然出血、潰瘍形成）
［評価時点：投与28週時］

3. 有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた、あらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治療との因果関係を有するものではない。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関連性を評価する。
［評価期間：98週まで］

4. CD特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は，中央判定者による評価で，クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）が4以下であり，かつ，いずれの個別項目においてもサブスコアが1を超えないことと定義される。
［評価時点：投与12週時］

5. CD特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
SES-CDは，活動性の腸粘膜炎症の所見に基づき，内視鏡的な疾患重症度を評価するものである。
内視鏡的改善は，中央判定者による評価で，ベースラインからSES-CDが50%を超えて減少すること，および／または内視鏡的寛解を達成することと定義される。
［評価時点：投与12週時］

6. CD特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
SES-CDは，活動性の腸粘膜炎症の所見に基づき，内視鏡的な疾患重症度を評価するものである。
内視鏡的改善は，中央判定者による評価で，ベースラインからSES-CDが50%を超えて減少すること，および／または内視鏡的寛解を達成することと定義される。
［評価時点：投与28週時］

7. CD特有：CDAIに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
臨床的寛解は，CDAIが150未満であることと定義される。
［評価時点：投与12週時］

8. CD特有：CDAIに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
臨床的寛解は，CDAIが150未満であることと定義される。
［評価時点：投与28週時］

9. CD特有：排便回数／腹痛スコア（SF/APS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
SF/APSに基づく臨床的寛解は，1日平均SFが2.8以下で，かつベースラインより悪化しておらず，さらに1日平均APスコアが1以下で，かつベースラインより悪化していないことと定義される。
［評価時点：投与12週時］

10. CD特有：排便回数／腹痛スコア（SF/APS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
SF/APSに基づく臨床的寛解は，1日平均SFが2.8以下で，かつベースラインより悪化しておらず，さらに1日平均APスコアが1以下で，かつベースラインより悪化していないことと定義される。
［評価時点：投与28週時］

11. UC特有：modified Mayo Score（mMS）に基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的寛解は，内視鏡サブスコア＝0または1，かつ直腸出血サブスコア＝0，かつ排便回数サブスコアが1以下，かつベースラインを上回らないことと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重症［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0〜9であり，スコアが高いほど重症であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与12週時］

12. UC特有：mMSに基づく臨床的寛解を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的寛解は，内視鏡サブスコア＝0または1，かつ直腸出血サブスコア＝0，かつ排便回数サブスコアが1以下，かつベースラインを上回らないことと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0〜9であり，スコアが高いほど重症であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与28週時］

13. UC特有：内視鏡的寛解を達成した患者の割合
内視鏡的寛解は，Mayo内視鏡サブスコア（ESS）が0であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝粘膜の外観が正常
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与12週時］

14. UC特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
内視鏡的改善は，内視鏡サブスコアが0または1であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝正常または非活動性疾患
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与12週時］

15. UC特有：内視鏡的改善を達成した患者の割合
内視鏡的改善は，内視鏡サブスコアが0または1であることと定義される。内視鏡検査は盲検化された中央判定者によって評価され，以下の尺度に従ってスコア化された。
0＝正常または非活動性疾患
1＝軽症（紅斑，血管像の減少）
2＝中等症（著明な紅斑，血管像の消失，易出血性，びらん）
3＝重度症（自然出血，潰瘍形成）
［評価時点：投与28週時］

16. UC特有：mMSに基づく臨床的改善を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的改善は，ベースラインから2ポイント以上かつ30%以上の低下に加え，RBSが1以上低下すること，またはRBSの絶対値が1以下であることと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0～9であり，スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与12週時］

17. 潰瘍性大腸炎特有：mMSに基づく臨床的改善を達成した患者の割合
mMSに基づく臨床的改善は，ベースラインから2ポイント以上かつ30%以上の低下に加え，RBSが1以上低下すること，またはRBSの絶対値が1以下であることと定義される。
mMSは，以下の3つのサブスコアに基づくUC疾患活動性の複合スコアである。
SFS：0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）までで評価される。
RBS：0（血液を認めない）から3（血液のみが排出される）までで評価される。
ESS：0（粘膜の外観が正常）から3（重度の疾患［自然出血，潰瘍形成］）までで評価される。
mMS全体の範囲は0～9であり，スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。奏効例数は，患者総数及び推定奏効率に基づいて算出し，小数点第1位を四捨五入して整数にする。
［評価時点：投与28週時］