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中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ2歳から18歳未満の子どもを対象に、リサンキズマブという薬の効果と安全性を調べる治験

目的

この治験の目的は、2歳から18歳未満の中等度から重度の小児の潰瘍性大腸炎（UC）を持つ患者に対して、リサンキズマブという薬の効果や安全性を調べることです。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

2歳以上

18歳以下

選択基準

mMS（modified Mayo スコア）が5～9ポイントである方。

内視鏡サブスコアが2～3である方。

ベースラインの3ヵ月以上前にUCと診断された記録がある方。

スクリーニング期間中に大腸内視鏡検査で診断が確認されている方。

現在の感染症、大腸上皮異形成及び／又は悪性腫瘍が除外されている方。

UCの診断と整合する病理学的評価の記録が存在している方。

治験実施計画書に規定されている通り、以下の1つ以上のカテゴリーの薬剤に対する不耐容又は効果不十分（IR）が示されている方：アミノサリチル酸製剤、局所作用型経口副腎皮質ステロイド、全身性ステロイド（prednisone又は同等薬）、免疫調節薬（IMM）及び／又は生物学的製剤。

除外基準

治験対象の適応症以外の臨床的に重要な病状を併発している方。

被験者の本治験への参加を妨げる理由がある方。

治験薬投与に不適格とされる方。

治験参加により被験者を危険にさらすことになると治験責任医師が判断する方。

治験対象の適応症以外の臨床的に重要な病状を併発している方。

被験者の本治験への参加を妨げる理由がある方。

治験薬投与に不適格とされる方。

治験参加により被験者を危険にさらすことになると治験責任医師が判断する方。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要この治験は、潰瘍性大腸炎という病気の治療法を調べるための研究です。潰瘍性大腸炎は、腸に炎症が起こる病気で、腹痛や下痢などの症状が出ます。この研究は「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法がどのように効果を示すかを確認するために行われます。 ### 研究の段階この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを大規模に確認するための重要な段階です。 ### 研究の目的治験では、以下のようなことを評価します： 1. **血液中の薬の濃度**を測定します。 - 最高濃度（Cmax）：薬が血液中で最も多くなる量 - 最高濃度到達時間（Tmax）：薬が最高濃度に達するまでの時間 - 薬の効果が持続する時間を示す指標（AUCtau） 2. **症状の改善**を評価します。 - 12週間後に、患者さんの症状がどれだけ改善したかを「modified Mayoスコア（mMS）」というスコアで測ります。このスコアが低くなるほど、症状が改善されたことを示します。 3. **長期的な効果**も調べます。 - 12週間後の改善が、64週間後にも続いているかどうかを確認します。 ### 具体的な評価項目 - 12週間後に症状が改善されたかどうか - 内視鏡検査での腸の状態が良くなったかどうか - ステロイドを使わずに症状が改善されたかどうかこの治験は、患者さんの症状を改善し、より良い治療法を見つけるために重要な役割を果たします。もし参加を考えている場合は、詳しい情報を医療スタッフに聞いてみてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リサンキズマブ

販売名

スキリージ

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials