特定臨床研究

活動中の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌薬と腸内細菌の移植を組み合わせた治療法の効果を比較する研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、中等症の左側・全大腸炎型の活動期潰瘍性大腸炎の患者に対して、新しい治療法(抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法)がどれだけ効果的で安全かを調べることです。具体的には、治療後に症状が改善する割合や内視鏡での改善、腸内の細菌の変化などを評価します。また、治療の効果に関連する要因も探ります。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 16歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病状**: - 左側または全体の大腸に炎症がある「潰瘍性大腸炎」の活動期の患者さんが対象です。 - これまでに「5-ASA製剤」という薬があまり効果がなかったり、体に合わなかった方。 - 最近の3日間で、血便のスコアが1~2点で、毎日1点以上の方。 - 2週間前に行った大腸内視鏡検査で、粘膜の状態が2点と医師が判断した方。 - 現在のスコアが5~9点の方(排便回数や血便、粘膜の状態などを合計したもの)。 - 潰瘍性大腸炎と診断されてから12週間以上経過している方。 - 外来通院中の患者さんのみ。 - 自分の意思で治験に参加することに同意できる方(16歳以上)。18歳未満の場合は、保護者の同意も必要です。 ### 参加できない条件 1. **アレルギー**: 研究で使う薬に重いアレルギーがある方。 2. **最近の治療**: 特定の薬を最近使った方(例えば、ステロイドや免疫調節剤など)や、特定の治療を受けた方は参加できません。 3. **手術歴**: 大腸を切除したことがある方や、今後手術を予定している方。 4. **感染症や病気**: 感染症や重い心臓病、肝臓や腎臓の病気がある方。 5. **がん**: 現在がんがある方や、がんの治療が終わってから5年未満の方(ただし、特定の条件を満たす場合は例外あり)。 6. **精神的な問題**: 明らかな精神的な症状がある方。 7. **妊娠や授乳**: 妊娠中や授乳中の方、妊娠を希望する方、適切な避妊ができない女性。 8. **他の研究参加**: 他の治験や研究に参加している方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、潰瘍性大腸炎という病気の治療法を調べるためのものです。潰瘍性大腸炎は、腸の炎症によってお腹の痛みや下痢、血便などの症状が出る病気です。 ### 研究の種類 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法(この場合はFMTという治療法)を使って、その効果を調べます。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、すでに他の段階で効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果や安全性をさらに確認するための段階です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、治療を始めてから8週間後に、以下の基準で患者さんの状態を確認します。 - **寛解(かんかい)**:症状が改善されているかどうかを判断します。具体的には、以下の3つの条件を満たす必要があります。 1. 排便の回数が減っている(または、全く排便がない)。 2. 血便がない。 3. 腸の状態が良好である(専門の評価による)。 ### その他の評価方法 さらに、治験では以下のことも評価します。 1. **臨床的改善率**:治療後に症状がどれだけ改善されたかを確認します。 2. **内視鏡的改善率**:内視鏡を使って腸の状態がどれだけ良くなったかを確認します。 3. **症候的改善率**:排便回数や血便の状態がどれだけ改善されたかを確認します。 4. **スコアの推移**:治療前と治療後のスコアを比較して、どのように変化したかを見ます。 5. **腸内細菌の変化**:治療前と治療後で腸内の細菌の種類がどう変わったかを調べます。 この治験は、潰瘍性大腸炎の治療に新しい可能性を見出すための重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、同じ病気に苦しむ他の人々のためにも貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液

販売名

サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg 、腸内細菌叢溶液

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3丁目1-3

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