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医師主導治験

脳梗塞後150日から365日以内の慢性期患者に対する、自分自身の血液から取り出したCD34陽性細胞を内頚動脈に投与する治験

目的

この治験は、脳梗塞患者に自分自身の血液から取り出した細胞を投与することで、治療効果と安全性を調べるものです。患者の神経症状が安定している慢性期に行われます。

対象疾患

脳梗塞

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下の男性・女性です。脳梗塞を中大脳動脈領域に持っている人で、治験期間中に血管内治療や外科治療を受ける予定がなく、脳梗塞発症前のmRSがGrade 0又は1で、同意取得時のmRSがGrade 3又は4である人が対象です。また、治験参加前の4週間以内にNIHSSのスコア変化が1点以内で、前観察期間中にFMA（上肢）のスコア変化が5点以内である人、MMSEが24点以上で、MAS（手関節、肘関節）が各3点以下で、頭部MRIが撮像可能で、血液検査結果が一定の基準を満たす人が参加できます。ただし、脳梗塞再発や一過性脳虚血発作の発症を認められた人や、出血性素因又は血液凝固異常を有する人、また、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した人は参加できません。

治験内容

この治験は、慢性期脳梗塞の治療法を開発するために行われます。フェーズ2という段階で、治療薬の安全性と効果を調べるために、患者さんに治療薬を投与して、その結果を評価します。主要な評価方法は、FMAという上肢の機能を測る評価方法で、治療前と治療後24週間の変化を比較します。また、神経学的評価やADL評価、認知機能評価なども行い、治療薬の有効性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

兵庫県神戸市中央区港島南町１丁目５番地４号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials