この治験の目的は、ステミラック注の有効性と安全性を一定期間評価し、製品の承認条件を満たすために行われるものです。
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、外傷性脊髄損傷という怪我をしたことがある人で、今回初めてこの治療薬を試してみたいと思っている人が対象です。また、本人または代理人が同意してくれる人が参加できます。ただし、その他の除外基準はありません。
この治験は、脊髄損傷という病気を対象にしています。治験の目的は、外傷性頚髄損傷を持つ患者さんの症状を改善することです。治験に参加する患者さんは、20歳から70歳までの方で、治験期間中に受傷後6~8週から受傷後180日までの間に治療を受けます。治験は、2つのグループに分かれています。コホート①は、AIS Aという症状の患者さんを対象にしています。コホート②は、AIS BおよびCという症状の患者さんを対象にしています。治験の主要な評価方法は、AISの段階を改善する割合です。治験の結果が良好であれば、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
介入研究
コホート①:
AIS A、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後180日±30日のAISの 2段階以上改善割合
コホート②:
AIS BおよびC、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後180日±30日のAISの 1段階以上改善割合
情報なし:
利用する薬品情報はありません
ニプロ株式会社
大阪府大阪市北区豊崎3丁目3番13号
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