使用成績調査
外傷性脊髄損傷患者における自己骨髄間葉系幹細胞の効果と安全性を評価する調査
AI 要約前の題名
製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価

目的
この治験の目的は、ステミラック注の有効性と安全性を一定期間評価し、製品の承認条件を満たすために行われるものです。
AI 要約前の目標
製造販売後承認条件評価計画に基づき、一定の期限までに継続してステミラック注の有効性及び安全性を評価することを目的とする。
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、外傷性脊髄損傷という怪我をしたことがある人で、今回初めてこの治療薬を試してみたいと思っている人が対象です。また、本人または代理人が同意してくれる人が参加できます。ただし、その他の除外基準はありません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
1. 本剤を初めて使用する外傷性脊髄損傷患者
2. 本人もしくは代諾者から同意を取得できた患者
除外基準
なし
治験内容
この治験は、脊髄損傷という病気を対象にしています。治験の目的は、外傷性頚髄損傷を持つ患者さんの症状を改善することです。治験に参加する患者さんは、20歳から70歳までの方で、治験期間中に受傷後6~8週から受傷後180日までの間に治療を受けます。治験は、2つのグループに分かれています。コホート①は、AIS Aという症状の患者さんを対象にしています。コホート②は、AIS BおよびCという症状の患者さんを対象にしています。治験の主要な評価方法は、AISの段階を改善する割合です。治験の結果が良好であれば、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート①:
AIS A、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後180日±30日のAISの 2段階以上改善割合
コホート②:
AIS BおよびC、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後180日±30日のAISの 1段階以上改善割合
第二結果評価方法
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
ニプロ株式会社
大阪府大阪市北区豊崎3丁目3番13号
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。