製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価
治験
目的
製造販売後承認条件評価計画に基づき、一定の期限までに継続してステミラック注の有効性及び安全性を評価することを目的とする。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
1. 本剤を初めて使用する外傷性脊髄損傷患者
2. 本人もしくは代諾者から同意を取得できた患者
除外基準
なし
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
コホート①：
AIS A、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6～8週（49±7日）から受傷後180日±30日のAISの 2段階以上改善割合
コホート②：
AIS BおよびC、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6～8週（49±7日）から受傷後180日±30日のAISの 1段階以上改善割合