
OTOF遺伝子に関連する難聴を対象とした治験です。遺伝子治療を用いる方法について調べます。
男性・女性
下限なし
上限なし
【どんな研究か】 治験製品を用いる介入研究です。フェーズ3は、多くの方を対象に有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 両側感音難聴(両耳の、音を感じ取る部分に原因がある難聴)です。 【主に調べること】 パートAでは、試験終了までの約1年間に、治験製品や投与方法(器具を含む)に関連する有害事象(望ましくない症状や健康上の問題)の頻度を調べます。パートB、C、Dでは、約1年間に、脳幹の反応を調べる聴力検査の閾値と、純音聴力検査の平均閾値が開始時からどの程度変化するかを調べます。
介入研究
パートA:有害事象(AE)の発現頻度[評価期間:試験終了までの約1年間]
治験製品および/または投与手順(デリバリーシステムを含む)に関連するAE
共同主要評価項目(パートB、C、D):ABR閾値[評価期間:試験終了までの約1年間]
ABR強度閾値(正常聴力レベルに対するデシベル[dB nHL])のベースラインからの変化
共同主要評価項目(パートB、C、D):純音聴力平均値[評価期間:試験終了までの約1年間]
聴性純音行動検査閾値平均のベースラインからの変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。