特定臨床研究

生まれつき・後天的に片耳の重い難聴がある人の脳内受容体の量を調べる研究

治験詳細画面

目的


脳内のAMPA受容体の量を調べるPET検査薬を使い、生まれつき、または後から片耳に高度の難聴がある成人の脳内で、受容体の分布に違いがあるかを調べます。その結果から、片側の聴覚が脳内で処理されることによる違いを探索的に評価します。

対象疾患


難聴

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上70歳未満の方
自立して歩くことができ、アンケート調査などに回答できる方
本研究への参加について、文書で同意できる方
標準純音聴力検査で、左右いずれかの聞こえやすい耳の純音聴力閾値が、裸耳または補聴器を装用した状態で40dBHL以下(4分法)であり、反対側の聞こえにくい耳の純音聴力閾値が70dBHL以上(4分法)である、一側性高度難聴の方
左右いずれかの聞こえにくい耳の聴力が70dBHL以上(高度難聴)になってから6ヶ月以上経過している方
生まれた時から6歳までの間に聞こえにくい耳の聴力が70dBHL以上となった一側性高度難聴(先天性SSD)の方、または6歳以上で聞こえにくい耳の聴力が70dBHL以上となった一側性高度難聴(後天性SSD)の方
右利きで、エジンバラ利き手検査のLaterality Quotientが+40以上の方

除外基準

高度の閉所恐怖症があり、MRI撮像装置の中に入ることができない方
妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を希望している方
アルコールに過敏な方
脳の手術を受けたことがある方、または本試験参加期間中に脳の手術を受ける予定がある方
本研究参加期間中に、他の治験・臨床研究で未承認の治療や検査を受ける可能性がある方
ペースメーカーや脳深部刺激装置など、体内に埋め込まれた金属物質のために頭部MRIを撮影できない方
刺青・アートメイクがあり、研究担当医師からMRI撮影に危険が伴うと判断された方
血液検査でASTまたはALTが150 IU/L以上、または血清Crが2.0mg/dl以上の方
先天性または外傷による、脳の構造の著しい奇形がある方
統合失調症、うつ病、双極性障害、自閉症スペクトラム症(ASD)の治療を受けている方
ペランパネル(抗てんかん薬)またはトピラマート(抗てんかん薬)を継続して服用する必要がある方
聞こえやすい耳側の中耳に活動性の炎症があり、治療を受けている方
その他、研究責任医師から研究対象者として不適当と判断された方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1(研究の初期段階)として、[¹¹C]K-2 PETで脳のAMPA受容体を調べます。 【対象の病気】 先天性または後天性の一側性高度難聴(片耳の重い難聴)がある成人です。 【主に調べること】 難聴側と反対側の脳の側頭部(音声の処理に関わる領域)で測定した値の差を、先天性と後天性の2群で比べます。 【そのほかに調べること】 ・脳内のAMPA受容体の分布を、健常者や両耳に重い難聴がある人と比較します。 ・受容体の分布と、雑音の中で聞き取る力や音の方向を感じる力との関係を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-acetamide

販売名

なし

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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