特定臨床研究
人工内耳手術を受ける人の聴力を保つための手術中の耳の反応測定を調べる研究
目的
手術中に複数の周波数（125、250、500、1KHz）の音を続けて流し、内耳の反応を測る機器で、電極を挿入するときの反応の変化を記録します。機器から推定した聴力の閾値と、手術後の純音聴力検査の結果を比べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、臨床研究の初期段階です。 【対象の病気】 両側感音難聴（両耳の音を感じ取る部分に原因がある難聴）です。 【主に調べること】 手術中と術後3か月の蝸電図検査の閾値と、術後3か月の純音聴力検査の結果に関連があるかを調べます。 【そのほかに調べること】 ・術後1、6か月の蝸電図検査の閾値と純音聴力検査の結果との関連 ・手術中の蝸電図モニタリングで振幅が4dB以上低下した回数と、術後3か月の純音聴力検査の結果との関連 ・めまいによる生活への影響を測る質問票の点数や、耳鳴り・めまいなどの症状の有無の術前後の変化
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
EcochG threshold（術中、3ヶ月後）と術後（3ヶ月後）の純音聴力レベルの相関
第二結果評価方法
EcochG threshold（1、6ヶ月後）と術後（1、6ヶ月後）の純音聴力レベルの相関、術中EcochGモニタリングのAmplitude 4dB以上のDrop数と術後３ヶ月の純音聴力レベルの相関、術前後のDHIスコアの変化、術前後の蝸牛前庭症状（耳鳴、めまい等）の有無の変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学 部附属病院）
愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65
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