企業治験
PD-L1が高い進行・転移性肺がん患者における、2種類の治療法の比較試験
目的
本治験は、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）とpembrolizumabの併用療法とpembrolizumab単独療法との効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺がんの特定のタイプであることが確認されている必要があります。さらに、治験に参加する前に、同意書に署名し、同意日を記入する必要があります。治験に参加するためには、他にもいくつかの条件があります。例えば、心臓や肺の状態が良好であること、他のがんを持っていないこと、免疫力が十分であることなどが挙げられます。治験に参加する前に、医師による詳しい検査が必要です。
治験内容
この治験は、PD-L1高発現の進行又は転移性非小細胞肺癌の治療法について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、治療法の有効性を比較するために、ペムブロリズマブ単剤療法とDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法を使用した場合の無増悪生存期間や全生存期間などを調べます。また、客観的奏効率や病勢コントロール率、悪化までの期間なども評価します。安全性についても調べ、抗薬物抗体の陽性率や免疫原性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、盲検下独立中央判定の判定による無増悪生存期間を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月
無増悪生存期間（PFS） は、無作為割付日を起算日とし、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（ RECIST ）ver.1.1 に基づく盲検下独立中央判定（BICR） の判定にて病勢進行が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
2.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、全生存期間を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日まで。最長53ヶ月
全生存期間（OS） は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。
第二結果評価方法
1.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、盲検下独立中央判定の判定による客観的奏効率を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、最良総合効果（BOR） が完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR） と確定された被験者の割合とする。
2.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験責任医師または治験分担医師の判定による無増悪生存期間を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST Version 1.1に従って治験責任医師または治験分担医師が評価し、無作為割付日を起算日とし、病勢進行が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
3.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、実施医療機関における標準的臨床基準に基づき評価す無増悪生存期間2を指標として比較する。
期間：期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長53ヶ月
無増悪生存期間2（PFS2）は、無作為割付日を起算日とし、次のライン治療中において病勢進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
4.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験責任医師または治験分担医師の判定による客観的奏効率を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師が評価した最良総合効果（BOR） が完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR） と確定された被験者の割合とする。
5.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、BICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効期間を指標に評価する。
期間：客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日まで。最長32ヶ月。
奏功期間（DoR)は、RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師が評価した客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
6.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、BICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効までの期間を指標として比較する。
期間：無作為割付日から、客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。最長32ヶ月。
奏効までの期間（TTR）は、無作為化から、RECIST Version 1.1に従ってBICRおよび治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。
7.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、病勢コントロール率を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月
病勢コントロール率は、RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による最良総合効果（BOR）がCR 若しくはPRと確定された、又はSDとなった被験者の割合とする。
8.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、悪化までの期間を指標として比較する。
期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長53ヶ月。
悪化までの時間（TTD）は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module （ EORTC-QLQLC13）により判定する3症状（咳嗽、呼吸困難及び胸痛）のいずれかの値が無作為割付日を起算日として10 ポイント以上増加した日までの期間または、又は無作為割付時点の値から10 ポイント以上増加した日から21 日以内に死亡した期間とする。
9.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験期間中の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及びその他の安全性評価パラメータを指標として比較する。
期間：53ヶ月間。
TEAEは、治験治療開始日以降、治験治療終了日の37日後までに開始または悪化したAEとする。
10.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法における抗薬物抗体（ADA）の陽性率（ベースライン及びベースライン後）及び出現頻度及び割合を指標として比較する。
期間：ベースラインから53ヶ月間
Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法の免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、ペムブロリズマブ
販売名
なし、キイトルーダ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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