企業治験
ROS1遺伝子異常陽性の進行性または転移性肺がんや他のがん患者に対する新薬AB-106の効果と安全性を調べる、多施設共同の第2段階試験
目的
この治験は、ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCや他のがん患者を対象に、新しい治療薬AB-106の効果や安全性、薬物動態を評価することを目的としています。
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上（または各国の規制に応じて20歳以上）である方。
書面により同意する意思および能力がある方。
治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある方。
組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC（コホート1-3）またはその他の固形腫瘍（コホート4）の方。
腫瘍組織においてCLIA認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1融合遺伝子陽性が確認されている方。指定された中央検査機関でROS1融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である方。
無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS病変を有する方。被験者が非EIAEDを服用している場合、発作予防として使用は許容される。
治験担当医師により評価されたRECIST 1.1による1つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する方。
ECOG-PS:0または1の方。
治験担当医師の判断により12週以上の生存が見込まれる方。
十分な臓器機能を有し、一定の基準を満たす方。
以下のいずれかの基準に該当する男性または女性の方。
妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7日以内に実施された妊娠検査が陰性である方。
除外基準
本治験治療の初回投与から1週間以内の疼痛緩和のための限られた部位の放射線療法を受けている方。
治験登録2週間以内（または薬剤の5半減期のいずれか長い方）の治験薬または抗がん治療を受けている方。また、抗がん治療の併用は許可されない。
登録前12週以内の免疫チェックポイント阻害剤を含むIOによる治療歴がある方。
登録前、4週間以内に大手術を受けている方。
前治療による毒性がCTCAE ver 5.0におけるGrade ≤1の状態まで回復していない方。
腫瘍および/または癌性髄膜炎に起因する脊髄圧迫のある方。
肺線維症、ILDまたは肺臓炎の既往または合併がある方。
経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害がある方。
HBVまたはHCV、既知のHIVまたはAIDS関連疾患を含む活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染症を有する方。
治験薬の初回投与前3か月以内の臨床的に重要な心血管疾患がある方。
CTCAE v5.0グレード≥2の進行中の不整脈、コントロール不良の心房細動、またはQTc間隔>470ミリ秒(女性)またはQTc間隔>450ミリ秒(男性)、または症候性徐脈<45拍/分がある方。
治験薬の初回投与前14日以内に、強力なCYP3A4/5の阻害剤もしくは誘導剤、またはP糖タンパク質の阻害剤もしくは誘導剤であることが知られている食品または医薬品を使用している方。
他の重度の内科的疾患または精神的疾患が認められ、治験担当医師によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると判断される方。
本治験治療の初回投与から1週間以内の疼痛緩和のための限られた部位の放射線療法を受けている方。
治験登録2週間以内（または薬剤の5半減期のいずれか長い方）の治験薬または抗がん治療を受けている方。また、抗がん治療の併用は許可されない。
登録前12週以内の免疫チェックポイント阻害剤を含むIOによる治療歴がある方。
登録前、4週間以内に大手術を受けている方。
前治療による毒性がCTCAE ver 5.0におけるGrade ≤1の状態まで回復していない方。
腫瘍および/または癌性髄膜炎に起因する脊髄圧迫のある方。
肺線維症、ILDまたは肺臓炎の既往または合併がある方。
経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害がある方。
HBVまたはHCV、既知のHIVまたはAIDS関連疾患を含む活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染症を有する方。
治験薬の初回投与前3か月以内の臨床的に重要な心血管疾患がある方。
CTCAE v5.0グレード≥2の進行中の不整脈、コントロール不良の心房細動、またはQTc間隔>470ミリ秒(女性)またはQTc間隔>450ミリ秒(男性)、または症候性徐脈<45拍/分がある方。
治験薬の初回投与前14日以内に、強力なCYP3A4/5の阻害剤もしくは誘導剤、またはP糖タンパク質の阻害剤もしくは誘導剤であることが知られている食品または医薬品を使用している方。
他の重度の内科的疾患または精神的疾患が認められ、治験担当医師によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると判断される方。
治験内容
この治験は、進行または転移性の肺がんに対する新しい治療法を調べるものです。対象は、ROS1という遺伝子が融合している成人の患者さんです。治験のフェーズは2で、治療の効果を客観的に評価するために、奏効率という指標を使います。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AB-106
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
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