企業治験
肺がん患者に対する新薬Zipalertinibの効果と安全性を調べる国際的な治験
目的
この治験は、肺がんの患者さんを対象に、新しい薬の安全性と効果を調べるものです。患者さんの遺伝子に特定の変異がある場合に、この薬が有効かどうかを調べます。国際的に複数の病院で行われる、第2b相の試験です。
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意取得が得られている方
18歳以上（または当該国の法定成人年齢以上、いずれか高い方）
局所進行または転移性NSCLCであることが病理学的に確認されており、特定の基準を満たしている方
指定された検査施設で実施した検査により、特定のEGFR変異のステータスが確認されている方
特定の治療を受け中または受けた後に進行した方、または許容できない毒性のために前治療を中止した方
脳転移を有する方は、神経学的に安定しており、特定の条件を満たしている必要がある
RECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する方
提出可能な保存腫瘍組織があり、特定の要件を満たす方
米国東海岸がん臨床試験グループ パフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1の方
除外基準
特定の期間内に指定された治療を受けた方
前治療による特定レベルの毒性が回復していない方、または特定条件の慢性毒性を有する方
間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
特定の心機能障害または心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、または特定の消化器系の疾患または病態を有する方
治験薬の初回投与前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）
特定の感染症の既往があり、コントロールされていない方
過去4週間以内のCOVID-19感染の既往がある方、またはCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している方
活動性出血性疾患がある方
特定の薬剤に対する過敏症の既往がある方
特定の期間内に指定された治療を受けた方
前治療による特定レベルの毒性が回復していない方、または特定条件の慢性毒性を有する方
間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
特定の心機能障害または心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、または特定の消化器系の疾患または病態を有する方
治験薬の初回投与前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）
特定の感染症の既往があり、コントロールされていない方
過去4週間以内のCOVID-19感染の既往がある方、またはCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している方
活動性出血性疾患がある方
特定の薬剤に対する過敏症の既往がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに実際に治療を行います。今回の治験は、肺がんの一種であるEGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する患者さんを対象にしています。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために、患者さんの病気の進行状況を評価する方法を使います。主な評価方法は、治療によって完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた患者さんの割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
- 未治療の肺がんが転移した患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
- PD-L1が高い進行・転移性肺がん患者における、2種類の治療法の比較試験
- ROS1遺伝子異常陽性の進行性または転移性肺がんや他のがん患者に対する新薬AB-106の効果と安全性を調べる、多施設共同の第2段階試験
- 進行または転移性の非小細胞肺がん患者において、カルボプラチンを併用するか非併用するかによるDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法の効果を調べる、多施設共同非盲検2パート第Ib相試験
- 進行または転移性のがん患者に対するPF-07248144の安全性や効果を評価する治験（第1相、用量漸増および拡大投与試験）
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