企業治験
肺がん患者に対する新薬Zipalertinibの効果と安全性を調べる国際的な治験
目的
この治験は、肺がんの患者さんを対象に、新しい薬の安全性と効果を調べるものです。患者さんの遺伝子に特定の変異がある場合に、この薬が有効かどうかを調べます。国際的に複数の病院で行われる、第2b相の試験です。
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意取得が得られている方
18歳以上（または当該国の法定成人年齢以上、いずれか高い方）
局所進行または転移性NSCLCであることが病理学的に確認されており、特定の基準を満たしている方
指定された検査施設で実施した検査により、特定のEGFR変異のステータスが確認されている方
特定の治療を受け中または受けた後に進行した方、または許容できない毒性のために前治療を中止した方
脳転移を有する方は、神経学的に安定しており、特定の条件を満たしている必要がある
RECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する方
提出可能な保存腫瘍組織があり、特定の要件を満たす方
米国東海岸がん臨床試験グループ パフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1の方
除外基準
特定の期間内に指定された治療を受けた方
前治療による特定レベルの毒性が回復していない方、または特定条件の慢性毒性を有する方
間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
特定の心機能障害または心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、または特定の消化器系の疾患または病態を有する方
治験薬の初回投与前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）
特定の感染症の既往があり、コントロールされていない方
過去4週間以内のCOVID-19感染の既往がある方、またはCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している方
活動性出血性疾患がある方
特定の薬剤に対する過敏症の既往がある方
特定の期間内に指定された治療を受けた方
前治療による特定レベルの毒性が回復していない方、または特定条件の慢性毒性を有する方
間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する方
特定の心機能障害または心疾患を有する方
錠剤/カプセル剤を嚥下できない、または特定の消化器系の疾患または病態を有する方
治験薬の初回投与前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）
特定の感染症の既往があり、コントロールされていない方
過去4週間以内のCOVID-19感染の既往がある方、またはCOVID-19感染症に関連した臨床的に有意な肺症状が継続している方
活動性出血性疾患がある方
特定の薬剤に対する過敏症の既往がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに実際に治療を行います。今回の治験は、肺がんの一種であるEGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する患者さんを対象にしています。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために、患者さんの病気の進行状況を評価する方法を使います。主な評価方法は、治療によって完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた患者さんの割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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