企業治験

肺がん患者に対する新薬Zipalertinibの効果と安全性を調べる国際的な治験

治験詳細画面

目的


この治験は、肺がんの患者さんを対象に、新しい薬の安全性と効果を調べるものです。患者さんの遺伝子に特定の変異がある場合に、この薬が有効かどうかを調べます。国際的に複数の病院で行われる、第2b相の試験です。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、EGFR ex20ins変異またはその他のEGFR変異が確認された局所進行または転移性NSCLCであること、治験薬の投与前に特定の治療を受けていないこと、RECIST 1.1に基づき測定可能な病変を有すること、保存腫瘍組織が提出可能であり、EGFR変異状態を評価するのに十分な量があること、ECOG PSが0または1であることです。治験に参加するためには、これらの条件を満たす必要があります。一方、治験に参加できない条件には、他の医学研究に参加していること、治験薬の投与前に特定の治療を受けたこと、心機能障害や臨床的に有意な心疾患を有すること、妊娠中または授乳中であることなどがあります。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに実際に治療を行います。今回の治験は、肺がんの一種であるEGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する患者さんを対象にしています。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために、患者さんの病気の進行状況を評価する方法を使います。主な評価方法は、治療によって完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が認められた患者さんの割合を調べます。

利用する医薬品等


一般名称

zipalertinib(CLN-081/TAS6417)

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

大鵬薬品工業株式会社

東京都千代田区神田錦町1-27

お問い合わせ情報


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