未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

目的

未治療のABC型DLBCL患者を対象に，レナリドミド，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（プラセボ-R-CHOP）と比較検討する

基本情報

募集ステータス研究終了
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上80歳 以下
選択基準

1.組織学的に確定したDLBCL患者。2.未治療のDLBCL患者。3.CT断面像にて計測可能な測定可能病変を有する患者。4.米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下の患者。5.18～80歳の患者。81歳以上でパフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下，合併症をスコア化するための改訂版CIRSによる各器官系機能のスコア（評価）が2以下の場合，治験責任医師の判断により登録を行う。

除外基準

1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外のリンパ腫の組織型の診断2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、無病生存期間が5年以上の場合を除く。3. 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清反応陽性が判明しているか、これらの既往を有する患者4. 化学療法レジメン中のいずれかの薬剤への禁忌がある患者。特にLVEF（左室駆出率）45%未満又は末梢性ニューロパチーグレード2

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

無増悪生存期間（PFS）

第二結果評価方法

•無イベント生存期間（EFS）その他の副次的評価項目•全生存期間（OS）•完全奏効（CR）率•CR持続期間•次のリンパ腫治療までの期間（TTNLT）•客観的奏効率（ORR）•標準化された健康状態の評価尺度であるEuroQol 5 Dimension Scale（EQ-5D）及びFunctional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Lymphoma（FACT-Lym）で評価される健康関連QoL（HRQoL）

利用する医薬品等

一般名称

レナリドミド水和物

販売名

レブラミドカプセル

組織情報

実施責任組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

住所

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

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