企業治験

未治療の大型B細胞リンパ腫患者におけるレナリドミド併用療法の効果と安全性を、プラセボと比較する多施設共同の二重盲検ランダム化試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、未治療のABC型DLBCL患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を調べることです。具体的には、R2-CHOPという治療法をプラセボ-R-CHOPと比較して検討します。

対象疾患


びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
リンパ腫

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、18歳以上80歳以下の男性・女性で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された未治療の患者で、CT断面像で病変が計測可能な人、米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)が2以下の人です。ただし、81歳以上の人はパフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下で、各器官系機能のスコアが2以下の場合、治験責任医師の判断により登録できます。ただし、除外基準に該当する場合は参加できません。除外基準には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外のリンパ腫の診断や、悪性腫瘍の既往歴がある場合、活動性のHIV、HBV、HCVに感染している場合、化学療法中の禁忌がある場合などがあります。

治験内容


この治験は、未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する新しい治療法を調べるものです。この治験はフェーズ3で行われ、主要な評価方法は無増悪生存期間(PFS)です。また、無イベント生存期間(EFS)や全生存期間(OS)など、他の評価項目もあります。健康関連のQoL(HRQoL)も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で、効果的であるかどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レナリドミド水和物

販売名

レブラミドカプセル

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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