企業治験
青少年及び成人の遺伝性血管性浮腫I型又はII型患者における、血管性浮腫発作の治療に使われるKVD900（経口血漿カリクレイン阻害剤）の長期的な安全性を評価する試験
目的
この治験は、遺伝性血管性浮腫（HAE）I型またはII型の若年者や成人患者を対象に、KVD900の長期投与による安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
遺伝性血管性浮腫
血管性浮腫
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
12歳以上の男性又は女性の方。
治験薬の錠剤を嚥下することができる方。
治験薬を適切に受領及び保管することができ、eDiaryを読解し、入力することができると、治験担当医師が判断する方。
治験実施計画書の全ての要件を遵守する意思及び能力を有すると、治験担当医師が考える方。
同意説明文書又はアセント文書（未成年の場合）に署名した方。必要に応じて、親又は法的に正当な代諾者も同意説明文書に署名して提出しなければならない方。
KVD900-301試験で無作為割付けされた患者方。
時期を問わず病歴においてHAE I型又はII型の診断が確定している方。HAEと一致する病歴を有し、適合する診断検査の結果も有する方、または遺伝学的検査結果の記録を有する方。
登録来院前の3ヵ月以内に、2回以上のHAE発作が記録されている方。
治験実施計画書で許容されている治療法の1つによる長期的な予防治療を受けており、登録来院前に少なくとも3ヵ月間、安定した用量及びレジメンで治療を受けている方。
以下に示す、いずれかの避妊要件を満たしている方。妊娠可能で、異性との性交渉の機会を有する女性患者は、登録来院から治験終了又は早期中止来院まで受動的な避妊方法に同意している方など。
除外基準
治療不遵守、同意撤回又は安全性の理由でKVD900-301試験を中止した方。
治験担当医師の判断により、非盲検試験への参加を妨げるような安全性に対する懸念がある方。
後天性C1インヒビター欠損症、C1-INHが正常なHAE、特発性血管性浮腫、又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の型の慢性血管性浮腫の併発診断を有する方。
登録来院前28日以内に弱毒化アンドロゲン又は抗線溶薬を使用した方。
登録来院前7日以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を使用した方。
登録来院前7日以内に、全身性吸収を有するエストロゲン含有製剤を使用した方。
臓器機能低下の一定の基準を超える方。
治験に参加することにより患者の安全が脅かされると治験担当医師が判断する、臨床的に重要な合併症又は全身性機能障害を有する方。
治験担当医師の判断により、治験の完了に支障をきたすような薬物乱用又は薬物依存の既往を有する方。
KVD900又は賦形剤に対して過敏症であることが確認されている方。
HAEに対する遺伝子治療又は治験に参加している方。
COVID-19ワクチンの治験を含む、何らかの介入治験に参加し、その治験薬の最終投与から登録来院までの期間が4週間以内である方。
治療不遵守、同意撤回又は安全性の理由でKVD900-301試験を中止した方。
治験担当医師の判断により、非盲検試験への参加を妨げるような安全性に対する懸念がある方。
後天性C1インヒビター欠損症、C1-INHが正常なHAE、特発性血管性浮腫、又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の型の慢性血管性浮腫の併発診断を有する方。
登録来院前28日以内に弱毒化アンドロゲン又は抗線溶薬を使用した方。
登録来院前7日以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を使用した方。
登録来院前7日以内に、全身性吸収を有するエストロゲン含有製剤を使用した方。
臓器機能低下の一定の基準を超える方。
治験に参加することにより患者の安全が脅かされると治験担当医師が判断する、臨床的に重要な合併症又は全身性機能障害を有する方。
治験担当医師の判断により、治験の完了に支障をきたすような薬物乱用又は薬物依存の既往を有する方。
KVD900又は賦形剤に対して過敏症であることが確認されている方。
HAEに対する遺伝子治療又は治験に参加している方。
COVID-19ワクチンの治験を含む、何らかの介入治験に参加し、その治験薬の最終投与から登録来院までの期間が4週間以内である方。
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気を持つ青少年や成人の患者さんを対象に、新しい薬KVD900の安全性や効果を調べるものです。具体的には、長期投与時の安全性や発作の治療における長期の効果、短期的な予防薬としての安全性や効果を評価します。治験フェーズはフェーズ3で、治験の結果は、この病気の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
遺伝性血管性浮腫（HAE）I 型又はII 型の青少年及び成人患者を対象として、KVD900 長期投与時の安全性を評価する。
第二結果評価方法
• HAE I 型又はII 型の青少年及び成人患者を対象として、発作の治療におけるKVD900 の長期有効性を評価する。
• HAE I 型又はII 型の青少年及び成人患者を対象として、KVD900 を短期的予防薬として使用した場合の安全性及び有効性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KVD900
販売名
なし
実施組織
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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