企業治験

手術不能な進行性乳がん患者に対する新薬の効果を比較する治験

治験詳細画面

目的

この治験は、内分泌療法を受けたことがある乳がん患者に対して、新しい治療法のSacituzumab Govitecanを比較するための試験です。

対象疾患

転移性乳癌
手術不能
転移性
乳癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書の内容を理解し、書面による同意を提供できる方
十分な臓器機能を有する方
異性との性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意しなければならない方
ECOG performance statusが0又は1の方
局所再発又は転移部位から採取した適切な腫瘍組織検体が利用可能である方（望ましくは）
HR 陽性転移性乳癌（mBC）であることが最新の腫瘍生検検体を用いて確認され、エビデンスが記録されている方
HER 2陰性であるエビデンスが記録されている方
直近の治療中又は治療後に、RECIST第1.1版の基準に基づくPDが記録されている方
局所進行性又は転移性疾患に対する一次化学療法の候補である方
カペシタビン、nab-パクリタキセル、又はパクリタキセルの投与に適格である方
転移性疾患に対する内分泌療法による前治療歴があり疾患進行が認められる方、等
ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）阻害剤（PIK3CA変異を有する場合）又は哺乳類ラパマイシン標的タンパク質（mTOR）阻害剤を含むが、これらに限定されない標的療法の前治療歴を有してもよい方。ただし、追加の内分泌療法の候補であってはならない
HIVを有する方は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染／疾患が良好にコントロールされている必要がある

除外基準

（術前）術後化学療法の完了後6ヵ月以内の進行がある方
本治験への登録時に、根治的治療の対象となる局所進行性の転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）を有する方
現在別の臨床試験に参加している、かつ治験薬を使用した方
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含有する前治療歴がある方
栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）標的ADCによる前治療歴がある方
（術前）術後化学療法の完了後6ヵ月以内の進行がある方
本治験への登録時に、根治的治療の対象となる局所進行性の転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）を有する方
現在別の臨床試験に参加している、かつ治験薬を使用した方
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含有する前治療歴がある方
栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）標的ADCによる前治療歴がある方

治験内容

この治験は、手術ができない乳がんの治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬を使った治療を行います。治験の主な目的は、がんの進行を止めることで、そのために患者さんの生存期間や身体機能、QoL（生活の質）などを調べます。治験の評価方法には、がんの進行を判定するガイドラインや、身体機能やQoLを測定する質問票を使います。また、治験薬を使ったことによる副作用や、臨床的に重要な検査値やバイタルサインの異常も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Capecitabine

販売名

Trodelvy （米国）、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (オランダ)、Xeloda 150 mg film-coated tablets (マルタ)、 Xeloda 500 mg film-coated tablets (キプロス)

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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