医師主導治験
非小細胞肺癌治療における新薬の安全性と効果を調べる医師主導の第II相治験
目的
この治験は、非小細胞肺癌の治療に使われる2つの薬を併用した場合の安全性と有効性を調べるための医師主導の第II相治験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
本治験参加について、本人らの文書による同意が得られている方
ECOG Performance Statusが0-1の方
同意取得時に90日以上の生存が見込まれる方
切除不能又は根治的放射線照射不能III期またはIV期、術後再発、または最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発する方
非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である方
ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である方
以下の治療歴があり、直近の治療中又は治療後に病勢進行を認めた3次治療以降の方: 免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ＋イピリムマブ、アテゾリズマブまたはペムブロリズマブ、ニボルマブ等）とプラチナ製剤併用化学療法等
治験治療開始前28日以内の画像診断において，RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する方（放射線療法を受けた方は対象外）
本治験への登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が特定の基準を満たす方
除外基準
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体が中止と判断される重篤な免疫関連有害事象の既往を有する方
プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺炎の合併又は既往を有する方
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体が中止と判断される重篤な免疫関連有害事象の既往を有する方
プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺炎の合併又は既往を有する方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主要な目的は、治療方法の効果を客観的に評価することです。そのため、奏効割合という指標を使います。また、第二の目的として、無増悪生存期間や全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象発生割合などを評価します。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TM5614
販売名
なし
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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