企業治験
早期乳がん治療におけるカミゼストラントの効果を比較する試験
目的
Treatment
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
女性および男性で、スクリーニング時の年齢が18歳以上の方
原発乳癌に対して適切な治療（手術と放射線治療）を受けている方
根治的乳ケガ手術後12ヶ月以内の方
無作為化前に、最長12週間の内分泌療法を受けた方
プロトコルで定義される組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌で、転移性病変の所見がない方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の評価尺度でPerformance Statusが1以下の方
適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する方
除外基準
術前補助療法による治療後に病理学的に完全な奏効を達成した方
完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった方を除く、他のがんの既往歴がある方（特定の例外を除く）
本治験に参加するのは望ましくないと判断される方や治験実施計画書への遵守を損なう可能性がある方
左心室駆出率が50%未満であり、ニューヨーク心臓協会グレード2以上の心不全を伴う方
スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超の方
外因性生殖ホルモン療法またはがんに関連しない病態に対する非局所ホルモン療法を併用している方
カミゼストラント、治験段階のSERD/治験段階のET薬、またはフルベストラントによる前治療歴がある方
カミゼストラント、カミゼストラントと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤または不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する方
術前補助療法による治療後に病理学的に完全な奏効を達成した方
完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった方を除く、他のがんの既往歴がある方（特定の例外を除く）
本治験に参加するのは望ましくないと判断される方や治験実施計画書への遵守を損なう可能性がある方
左心室駆出率が50%未満であり、ニューヨーク心臓協会グレード2以上の心不全を伴う方
スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超の方
外因性生殖ホルモン療法またはがんに関連しない病態に対する非局所ホルモン療法を併用している方
カミゼストラント、治験段階のSERD/治験段階のET薬、またはフルベストラントによる前治療歴がある方
カミゼストラント、カミゼストラントと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤または不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する方
治験内容
この治験は、乳がんや早期乳がんの治療について調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療方法に介入する研究です。主な目的は、無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）を評価することです。IBCFSとは、乳がんが再発するまでの期間を測定するもので、最長で14年間調べます。再発の種類には、浸潤性同側乳癌再発、局所・領域浸潤性乳癌再発、遠隔再発、対側浸潤性乳癌、原因を問わない死亡が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）[期間：最長14年]
IBCFSは、無作為化から以下が最初に認められた日までの期間と定義される。
- 浸潤性同側乳癌再発
- 局所・領域浸潤性乳癌再発
- 遠隔再発
- 対側浸潤性乳癌
- 原因を問わない死亡
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9833
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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