企業治験
乳がん治療薬の安全性と効果を調べる臨床試験（MELK阻害剤OTS167POを使用）
目的
乳がんの再発や転移が進んでいる患者に、新しい薬OTS167を飲ませて、どの程度の量が耐えられるかを調べるために治験を行います。
対象疾患
乳がん
転移性
がん
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
インフォームド・コンセント取得時点で18歳以上の女性の方。
3ヶ月以上の生存が見込まれる方。
出産の可能性がない方、または治験参加期間および治験薬最終投与後3ヶ月間に医学的に有効な避妊方法を使用することに同意された方。
当該プロトコルで指定されたすべての評価および手順を含む、本治験に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを理解し同意される能力を有する方。
局所進行性または転移性である (組織学的または細胞学的に証明された) 乳がんを有する方。
標準的な治療に対して再発または難治性であるか、または標準的な治療法がない悪性腫瘍を有する方。
腫瘍の医学的事由または切除不能のいずれかによる外科的介入に適さない悪性腫瘍を有する方。
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST,v1.1) に従って測定可能または測定不能な病変を有する方。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) が0または1の方。
症状が安定している感覚神経障害 (グレード2以下) を除き、すべての化学療法関連または放射線関連毒性の重症度がグレード1以下の方。
IHCアッセイでER < 10%、PR < 10%、ASCO/CAPガイドラインに基づく HER2陰性の条件を有する方。
TNBCにおいて判定評価基準 (RECIST, v1.1) で測定可能な病変を有する方。
生検が可能な病変を有する方。
再発(1次または2次治療に対して証明された臨床効果を達成した後の再発または疾患進行)または難治性(1次または2次治療期間の疾患進行)。TNBCの少なくとも1つの既知の有効な治療法による初回治療を実施している方。
除外基準
血液性悪性腫瘍を有する方。これには、白血病(すべての種類)、リンパ腫、多発性骨髄腫が含まれます。
治験責任 (分担) 医師の判断により、治験参加により方の安全性を損なう、または治験薬の安全性評価の妨げになる、他の生命にかかわる病気、重大な臓器不全、または臨床的に有意な検査異常を有する方。
インフォームド・コンセント・プロセスの理解および／または必要な治験の完了が不可能な精神障害または精神状態の異常を有する方。
治験責任 (分担) 医師の判断により、プロトコル要件を満たすことができない、または満たすことが将来的に不可能になることが予見される方。
初回投与前2週間以内に原発悪性腫瘍治療のため、抗腫瘍性またはモノクローナル抗体 (治験薬含む) を投与された方。
治験薬初回投与前4週間以内に広範囲の放射線療法または治験薬初回投与前1週間以内に疼痛緩和のために限定された範囲での放射線療法を受けた方。放射線の急性症状が完全に解決した場合、治験参加の適格性に関して放射線療法の程度とタイミングを治験責任 (分担) 医師と治験依頼者の間で協議することができる方。
原発または転移の悪性腫瘍の手術を必要とする方。
治験薬初回投与前1週間以内および治験中に乳がん治療 (治験薬含む) に関係のない全身ホルモン療法をうけた方。以下の治療法は許容される: 食欲刺激のためのホルモン療法、鼻、眼、吸入、および局所グルココルチコイド製剤、副腎不全に対する経口置換グルココルチコイド療法、他の症状のための低用量ステロイド維持療法、ホルモン避妊療法（妊娠可能な女性は二重バリア法と同等の非ホルモン避妊薬と組み合わせなければならない）。
血液性悪性腫瘍を有する方。これには、白血病(すべての種類)、リンパ腫、多発性骨髄腫が含まれます。
治験責任 (分担) 医師の判断により、治験参加により方の安全性を損なう、または治験薬の安全性評価の妨げになる、他の生命にかかわる病気、重大な臓器不全、または臨床的に有意な検査異常を有する方。
インフォームド・コンセント・プロセスの理解および／または必要な治験の完了が不可能な精神障害または精神状態の異常を有する方。
治験責任 (分担) 医師の判断により、プロトコル要件を満たすことができない、または満たすことが将来的に不可能になることが予見される方。
初回投与前2週間以内に原発悪性腫瘍治療のため、抗腫瘍性またはモノクローナル抗体 (治験薬含む) を投与された方。
治験薬初回投与前4週間以内に広範囲の放射線療法または治験薬初回投与前1週間以内に疼痛緩和のために限定された範囲での放射線療法を受けた方。放射線の急性症状が完全に解決した場合、治験参加の適格性に関して放射線療法の程度とタイミングを治験責任 (分担) 医師と治験依頼者の間で協議することができる方。
原発または転移の悪性腫瘍の手術を必要とする方。
治験薬初回投与前1週間以内および治験中に乳がん治療 (治験薬含む) に関係のない全身ホルモン療法をうけた方。以下の治療法は許容される: 食欲刺激のためのホルモン療法、鼻、眼、吸入、および局所グルココルチコイド製剤、副腎不全に対する経口置換グルココルチコイド療法、他の症状のための低用量ステロイド維持療法、ホルモン避妊療法（妊娠可能な女性は二重バリア法と同等の非ホルモン避妊薬と組み合わせなければならない）。
治験内容
この治験は、新しい薬を乳がんの再発や進行に効果があるかどうかを調べるものです。治験の段階はフェーズ1で、対象となるのは再発や進行が難しい乳がんの患者さんです。治験の薬はOTS167というもので、経口カプセルで投与されます。この治験の目的は、OTS167を投与する際の最大耐容量を調べることです。つまり、患者さんが薬を飲んでも副作用が出ない限り、どの程度の量まで薬を投与できるかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OTS167PO
販売名
なし
実施組織
オンコセラピー・サイエンス株式会社
神奈川県川崎市川崎区東田町1-2 いちご川崎ビル4階404号
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