企業治験
尋常性乾癬の中程度から重症の成人患者を対象に、新薬SAR441566の効果と安全性を調べる国際共同の治験
目的
この治験は、中等症から重症の尋常性乾癬を持つ成人患者を対象に、新しい薬SAR441566の効果と安全性を調べるために行われる国際的な試験で、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、乾癬という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の目的は、新しい治療薬の効果や安全性を調べることです。主要な評価方法は、被験者の乾癬の症状を測るPASIスコアの改善率や、治験薬の副作用の発生率などです。治験に参加する被験者は、治験薬を投与されます。治験薬の投与前後で、血液中の薬剤濃度も測定されます。治験の結果は、新しい治療薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 12時点でPASIスコア（乾癬面積及び重症度指数スコア）がベースラインから75%以上改善（減少）（PASI75）した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
PASIは、被験者の全体的な乾癬の病態を0（病変なし）～72（極めて重症）の範囲で数値でスコアリングするツールである。これは、影響を受けた皮膚（A）の表面積の割合（1［10％未満］～6［90～100%］）と、頭部（h）、体幹（t）、上肢（u）及び下肢（l）の身体の4領域を尺度（0=病変なし～4=極めて重症）で示した紅斑［E］、硬結［I］及び落屑［D］の重症度の線形結合である。
PASIスコアは、以下の式に従って算出する。
PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al
第二結果評価方法
1. ベースラインからWeek 12までのPASIの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
2. ベースラインからWeek 12までの静的乾癬総合評価（sPGA）スコア0（完全消失）又は1（病変はほぼ消失）の被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］
sPGAは、全ての乾癬病変の平均の厚み、紅斑及び鱗屑に関する医師の評価に基づく、0～4の範囲の5ポイントスコアである。スコアが低いほど、覆われている身体領域が少なく、0は消失、1はほぼ消失である。
3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者数
［評価期間：ベースラインからWeek 14まで］
TEAE、SAE及びAESIの発現割合
4. SAR441566の投与前の血漿中濃度
［評価期間：Week 2からWeek 12まで］
5. SAR441566の投与後の血漿中濃度
［評価期間：Week 0からWeek 12まで］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR441566、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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