企業治験
膿疱性乾癬や紅皮症の成人患者を対象にしたTAK-279の効果と安全性を評価する第3相の試験
目的
第3相の治験では、TAK-279という薬が膿疱性乾癬や乾癬性紅皮症の成人患者にどれだけ効果があるか、安全性や忍容性を評価するために行われます。治験は多施設で行われ、患者が参加することで新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症という皮膚疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、被験者の皮膚状態を評価するためにさまざまな評価方法が使用されます。 主な評価方法の1つは、Week 16のsPGAスコアとWeek 16のPASIスコアです。sPGAスコアは、皮膚の紅斑、浸潤、鱗屑の状態を評価する尺度で、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。PASIスコアは、乾癬の病変の程度を評価する尺度で、スコアが高いほど病変が重いことを示します。 また、Week 52までの長期的な結果も評価されます。これには、sPGAスコアやPASIスコアの改善率だけでなく、DLQIスコアや爪病変の評価も含まれます。これらの評価方法を使用して、新しい治療法が患者の生活の質や症状の改善にどのように影響するかを調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：ベースライン及びWeek 16
sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく現在の疾患状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。
2. Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン及びWeek 16
PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。
第二結果評価方法
1. Week 52のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：ベースライン及びWeek 52
2. Week 16及びWeek 52の両時点でsPGA 0/1を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52
3. Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
4. Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
5. Week 16及びWeek 52の両時点で、sPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
6. Week 52の時点でPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：Week 52
7. Week 16及びWeek 52の時点でPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
8. Week 16及びWeek 52の時点でPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
9. Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
10. Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
11. Week 16及びWeek 52時点で、頭部病変の医師総合評価（ssPGA）スコアが「消失」（0）又は、「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
ssPGAは、被験者の活動性頭部乾癬の全体的な重症度を評価する尺度である。頭皮病変は、紅斑、浸潤（硬結）、及び鱗屑の皮膚所見の観点から評価し、5段階のssPGAスケール（0：なし、4：重度）でスコア化する。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
12. ssPGAのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16及びWeek 52
13. Week 16及びWeek 52時点で、手掌及び／又は足蹠のPGAスコアが「消失」（0）又は、「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
PGAは5段階の尺度であり、被験者の掌蹠の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて0～4（0：消失、4：重度）のスコアを割り当てる。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。Day 1に手掌又は足蹠の乾癬病変が認められた被験者について評価する。
14. Week 16及びWeek 52の時点でDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
DLQIは、被験者又は介護者が記入する10項目の質問から成る検証済みの質問票であり、前の週の間に皮膚疾患が被験者の生活の質（QoL）に及ぼした影響を評価する。10の質問には以下を含む：症状、恥ずかしさ、買い物及び家の仕事、服装、人付き合い及び余暇、スポーツ、仕事又は勉強、親密な関係性、性生活、及び治療。各質問のスコアは、0：全くない、1：少し、2：かなり、3：非常に、で評価する。合計スコアは0～30の範囲である。スコアが高いほど生活の質に対する高い障害を示す。DLQIスコアは、0～1（生活への影響はない）、2～5（小さな影響がある）、6～10（中程度の影響がある）、11～20（非常に大きな影響がある）、21～30（極端に大きな影響がある）を示す。
15. DLQIのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16及びWeek 52
16. ベースライン時に爪病変を有する被験者のWeek 16及びWeek 52時点でのNail psoriasis severity index（NAPSI）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52
NAPSIは、爪母病変（点状陥凹、爪甲白斑、爪甲半月紅斑、爪崩壊）の有無、及び爪床病変［爪甲剥離、裂片状出血、爪甲下角質増殖、油滴状（サーモンパッチ）変色］の有無を評価することによる、爪乾癬のグレード分類法である。爪の各四分円について、爪母病変及び爪床病変をスコア化する（0：乾癬なし～4：四分円すべてに乾癬あり）。NAPSIスコアは評価したすべての爪のスコアの合計であり、 0から80の範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
17. Week 16及びWeek 52時点での乾癬病変が占める体表面積の割合（BSA）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52
乾癬病変のBSAは手掌法を用いて評価する。被験者の手掌一枚の表面面積（手掌及び指を含む）を、被験者の総BSAの1%に相当するものとする。手掌の表面面積の合計は病変の総表面積に等しい。
18. Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Global Assessment（GPPGA）膿疱サブスコアが、「目に見える膿疱なし」（0）を達成したGPPの被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
GPPGAは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPGAは、修正PGAに基づく全体的なGPPの重症度の医師による評価であり、膿疱、紅斑及びGPP病変の鱗屑の重症度を評価する。紅斑、鱗屑、膿疱の重症度の5つのグレードは、0=消失、1=ほぼ消失、2=軽度、3=中等度、4=重度に相当する。GPPGAスコアは、紅斑、鱗屑、膿疱に関する個々のスコア（範囲：0～4）の平均値に基づく。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。
19. Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）（GPPGA 0/1）を達成したGPPの被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
20. Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）を達成したGPPの被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
21. ：Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Area and Severity Index（GPPASI）スコアのベースラインから75％以上の改善（GPPASI-75）を達成したGPPの被験者の割合
評価期間：Week 16及びWeek 52
GPPASIは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPASIは修正複合指標であり、PASIスコアを基にしている。浸潤（硬結）の構成要素は膿疱の構成要素で置き換えられており、全体的なスコアは0（最も重度ではない）～72（最も重度）である。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。
22. GPPの被験者におけるWeek 16及びWeek 52時点での日本皮膚科学会（JDA）GPP重症度判定合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16及びWeek 52
日本皮膚科学会重症度指数（JDASI）は、臨床検査値の変化により全身症状を評価する。JDASIでは、3つの基準（1）紅斑面積（全体）、（2）膿疱を伴う紅斑面積、（3）浮腫の面積を用いて皮膚を評価する。スコアの範囲は3～0（重度、中等度、軽度、なし）で、最大9点である。全身症状については、発熱、白血球
数、C反応性タンパク（CRP）及び血清アルブミンを2～0（最大8点）のスコアで評価する。GPPのJDASIスコアの合計は、両方のカテゴリーの合計であり、重度（17～11ポイント）、中等度（10～7ポイント）、軽度（0～6ポイント）に分類される。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-279
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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