JNJ-77242113という治療薬が、活動性乾癬性関節炎患者の治療に効果的かどうかを評価するための第3相の治験が行われます。この治験は、複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、どなたでも参加できます。 - 男性でも女性でも参加可能です。 - 乾癬性関節炎(PsA)や乾癬の治療で生物学的製剤を1種類使用した経験があり、その治療を中止した理由が記録されている方が対象です。 - PsAと診断されてから治験薬を初めて投与するまで3カ月以上の期間がある方で、スクリーニング時にClassification Criteria for Psoriatic Arthritis(CASPAR分類)基準を満たす方が対象です。 - 活動性のPsAを持ち、特定の関節の腫れや痛みが3つ以上あり、CRP(C反応性タンパク)の値が一定以上の方が対象です。 - PsAの症状や乾癬の症状を持っている方が対象です。 - 妊娠可能な女性は、妊娠検査が陰性であることが条件です。 除外基準は以下の通りです。 - 重篤な疾患の既往がある方や、悪性腫瘍の既往がある方は参加できません。 - 特定のアレルギーや過敏症がある方、他の炎症性疾患を持っている方、または特定の症状を持っている方は参加できません。
この治験は、乾癬性関節炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、参加者が治療によって症状の改善を達成するかどうかを評価することです。具体的には、Week 16までにAmerican College of Rheumatology(ACR)ACR20レスポンスを達成した参加者の割合を調べます。ACR20レスポンダーとは、関節の痛みや腫れが20%以上改善され、さらに他の評価基準でも改善が見られた人を指します。治験の第二結果評価方法については別途説明があります。
介入研究
-Week 16にAmerican College of Rheumatology(ACR)ACR20レスポンスを達成した参加者の割合
ACR20レスポンダーとは、圧痛関節数及び腫脹関節数の両方でベースラインから20パーセント (%) 以上 (>=) の改善が認められ、かつ5つの評価 (患者による疼痛評価の視覚的アナログ尺度(VAS)、患者による疾患活動性の全般的評価 (関節炎、VAS)、医師による疾患活動性の全般的評価(VAS)、健康評価質問票、C反応性蛋白)のうち少なくとも3つにおいてベースラインから20%以上の改善が見られたものを指す。 [期間: Week 16]
別紙参照
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
JNJ-77242113
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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