JNJ-77242113という治療薬が、活動性乾癬性関節炎患者の治療に効果的かどうかを評価するための第3相の治験が行われます。この治験は、複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、性別は男性でも女性でも参加できます。 - 乾癬性関節炎(PsA)や乾癬の治療に生物学的製剤を使ったことがあり、中止した経験がある方が対象です。また、特定の診断基準を満たす必要があります。 - PsAの症状や乾癬の症状を持ち、特定の基準を満たす方が対象です。 - 妊娠可能な女性は、妊娠検査の結果が陰性であることが必要です。 一方、以下の条件を満たす方は除外されます。 - 重篤な疾患の既往や症状がある方 - 悪性腫瘍の既往がある方やアレルギー反応がある方 - 他の炎症性疾患を持つ方や特定の症状を持つ方 以上が参加条件と除外条件です。
この治験は、乾癬性関節炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、参加者が治療によって症状の改善を達成するかどうかを評価することです。具体的には、Week 16までにAmerican College of Rheumatology(ACR)ACR20レスポンスを達成した参加者の割合を調べます。ACR20レスポンダーとは、関節の痛みや腫れが20%以上改善され、さらに他の評価基準でも改善が見られた人を指します。治験の第二結果評価方法については別途説明があります。
介入研究
-Week 16にAmerican College of Rheumatology(ACR)ACR20レスポンスを達成した参加者の割合
ACR20レスポンダーとは、圧痛関節数及び腫脹関節数の両方でベースラインから20パーセント (%) 以上 (>=) の改善が認められ、かつ5つの評価 (患者による疼痛評価の視覚的アナログ尺度(VAS)、患者による疾患活動性の全般的評価 (関節炎、VAS)、医師による疾患活動性の全般的評価(VAS)、健康評価質問票、C反応性蛋白)のうち少なくとも3つにおいてベースラインから20%以上の改善が見られたものを指す。 [期間: Week 16]
別紙参照
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
JNJ-77242113
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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