企業治験

活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるJNJ-77242113の効果と安全性を評価する第3相試験

治験詳細画面

目的


JNJ-77242113という治療薬が、活動性乾癬性関節炎患者の治療に効果的かどうかを評価するための第3相の治験が行われます。この治験は、複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。

対象疾患


乾癬

参加条件


募集前

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、どなたでも参加できます。 - 男性でも女性でも参加可能です。 - 乾癬性関節炎(PsA)や乾癬の治療で生物学的製剤を1種類使用した経験があり、その治療を中止した理由が記録されている方が対象です。 - PsAと診断されてから治験薬を初めて投与するまで3カ月以上の期間がある方で、スクリーニング時にClassification Criteria for Psoriatic Arthritis(CASPAR分類)基準を満たす方が対象です。 - 活動性のPsAを持ち、特定の関節の腫れや痛みが3つ以上あり、CRP(C反応性タンパク)の値が一定以上の方が対象です。 - PsAの症状や乾癬の症状を持っている方が対象です。 - 妊娠可能な女性は、妊娠検査が陰性であることが条件です。 除外基準は以下の通りです。 - 重篤な疾患の既往がある方や、悪性腫瘍の既往がある方は参加できません。 - 特定のアレルギーや過敏症がある方、他の炎症性疾患を持っている方、または特定の症状を持っている方は参加できません。

治験内容


この治験は、乾癬性関節炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、参加者が治療によって症状の改善を達成するかどうかを評価することです。具体的には、Week 16までにAmerican College of Rheumatology(ACR)ACR20レスポンスを達成した参加者の割合を調べます。ACR20レスポンダーとは、関節の痛みや腫れが20%以上改善され、さらに他の評価基準でも改善が見られた人を指します。治験の第二結果評価方法については別途説明があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-77242113

販売名

なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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