介入研究

1.Week16におけるAmerican College of Rheumatology（ACR）20レスポンスを達成した参加者の割合:ACR20レスポンダーとは、腫脹関節数及び圧痛関節数の両方でベースラインから 20%以上の改善が認められ、5つの評価(患者による疼痛評価の視覚的アナログ尺度(VAS)、患者による疾患活動性の全般的評価(VAS)、医師による疾患活動性の全般的評価(VAS)、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち3つでベースラインから20%以上の改善が認められることを指す。[期間:Week16]

2.ベースラインの体表面積（BSA）が3パーセント（%）以上でIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16に乾癬の面積および重症度指数（PASI）75レスポンスを達成した参加者の割合
PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定するために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI75レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも75%改善した参加者を表す。
[期間：Week16]

3.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16にPASI90レスポンスを達成した参加者の割合
PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定するために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI90レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも90％改善した参加者を表す。
[期間：Week16]

4.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16にPASI100レスポンスを達成した参加者の割合
PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定ために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI100レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも100％改善した参加者を表す。
[期間：Week16]

5.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16に医師による全般的評価（IGA）乾癬スコアが0または1で、ベースラインから2以上のグレード改善を示した参加者の割合
ベースラインでBSA3%以上かつIGA スコアが2以上であった参加者のうち、Week16にIGA乾癬スコアが0または1であり、ベースラインから2グレード以上の改善を示した参加者の割合が報告される。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚、紅斑、鱗屑について、それぞれ5段階のグレードに判定される。0（なし）、1（軽微）、2（軽度）、3（中等度）、4（高度）の尺度を使用する。乾癬のIGAスコアは、浸潤・肥厚、紅斑、鱗屑のスコアの平均に基づいており、参加者の乾癬は、なし（0）、軽微（1）、軽度（2）、中等度（3）、高度（4）として評価される。
[期間：Week16]

6.Week16にACR50レスポンスを達成した参加者の割合
ACR50レスポンダーとは、腫脹関節数と圧痛関節数の両方においてベースラインから50%以上改善し、5つの評価項目(患者による疼痛評価VAS、患者による疾患活動性の全般的評価 VAS、医師による疾患活動性の全般的評価VAS、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち少なくとも3つにおいて改善した参加者である。
[期間：Week16]

7.Week16にACR70レスポンスを達成した参加者の割合
ACR70レスポンダーとは、腫脹関節数と圧痛関節数の両方においてベースラインから70%以上改善し、5つの評価項目(患者による疼痛評価 VAS、患者による疾患活動性の全般的評価 VAS、医師による疾患活動性の全般的評価 VAS、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち少なくとも3つにおいて改善した参加者である。
[期間：Week16]

8.Week16における健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
HAQ-DIスコアは、衣類の着脱と身支度、起立、食事、歩行、衛生、伸展、握力、活動の8つのカテゴリに関する質問で構成されている。各機能領域における回答は0から3までのスコアが付けられる(0=困難なし、3=その領域でタスクを実行できない)。全体のスコアは、領域スコアの合計を回答した領域の数で割って計算される。スコアの範囲は0～3で、0は最も難易度が低く、3は最も難易度が高いことを示す。
[期間：ベースラインからWeek16まで]

9.Week16の36-item Short-Form Survey（SF-36）の身体的サマリースコア（PCS）のベースラインからの変化
SF-36は、機能的な健康と幸福の8つの側面を評価する標準化された調査である：身体機能及び社会生活機能、身体的健康問題及び心理的問題による日常役割機能の制限、体の痛み、全般的健康感、活力、心の健康。領域のスコアは、0～100(100=機能の最高レベル)の尺度で表された個々の質問のスコアの平均である。身体機能、身体的役割、体の痛み、および全体的健康感領域のスコアの平均がPCSとして計算される。PCSの合計スコアの範囲は0～100である(100=身体機能の最高レベル)。
[期間：ベースラインからWeek16まで]

10.ベースラインで腱付着部炎が認められた参加者のうち、Week16に腱付着部炎が消失した参加者の割合
腱付着部炎は、Leeds Enthesitis Index(LEI)を使用して評価される。LEIはPsA患者の腱付着部炎を評価するために開発され、上腕骨外側上顆（左右）、大腿骨内側顆（左右）、アキレス腱付着部（左右）に局所圧迫を加えることによって、疼痛の有無（スコア1）または（スコア0）を評価する。LEIスコアは0(圧痛部位0箇所)から6(最悪のスコア、圧痛部位6箇所)までの範囲である。消失は、参加者がベースラインで腱付着部炎（LEIスコア>0）を有し、訪問時（Week16）に腱付着部炎がない（LEOスコア=0）と定義される。
[期間：Week16]

11.ベースラインで腱付着部炎が認められた参加者におけるWeek16の腱付着部炎スコア（LEI）のベースラインからの変化量
腱付着部炎はLEIを使用して評価される。LEIはPsA患者の腱付着部炎を評価するために開発され、上腕骨外側上顆（左右）、大腿骨内側顆（左右）、アキレス腱付着部（左右）に局所圧迫を加えることによって、疼痛の有無（スコア1）または（スコア0）を評価する。LEIスコアは0(圧痛部位0箇所)から6(最悪のスコア、圧痛部位6箇所)までの範囲である。[期間：ベースラインからWeek16まで]

12.ベースラインで指趾炎が認められた参加者のうち、Week16に指趾炎が消失した参加者の割合
指趾炎は、指または足指全体の腫れが特徴である。指趾炎の重症度は0～3の尺度で評価される。0は圧痛、3は手足の各指に重度の圧痛があることを示す。参加者の合計指趾炎スコアの範囲は0～60である。スコアが高いほど圧痛が強いことを示す。消失は、参加者がベースラインで指趾炎（スコア>0）を有し、訪問時（Week16）に指趾炎が消失（スコア=0）していることと定義される。
[期間：Week16]

13.ベースラインで指趾炎が認められた参加者におけるWeek16の指趾炎スコアのベースラインからの変化量
指趾炎は、指または足指全体の腫れが特徴です。指趾炎の重症度は0～3の尺度で評価される。0は圧痛、3は手足の各指に重度の圧痛があることを示す。参加者の合計指趾炎スコアの範囲は0～60である。スコアが高いほど圧痛が強いことを示す。
[期間：ベースラインからWeek16まで]

14.Week16に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
MDA基準は、PsAで使用される7つのアウトカム指標の複合である。参加者は、7つのアウトカム指標のうち5つを満たした場合、MDAを達成したと判断される。：圧痛関節数が1以下、腫脹関節数が1以下、乾癬の活動性および重症度指数が1以下または体表面積が3以下、患者による疼痛評価のVASスコアが15以下、患者による疾患活動性の全般的評価のVAS（関節炎及び乾癬）スコアが20以下、健康評価質問票(HAQ)スコアが0.5以下、付着部圧痛点が1以下とする。
[期間：Week16]

15.Week16のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigueスコアのベースラインからの変化量
FACIT-Fatigueは、疲労、脱力、及び疲労による日常活動の困難に関する項目を評価する13項目の自己記入式質問票である。すべての項目に対して、0（全くあてはまらない）から4（非常によくあてはまる）までの5段階のリッカート尺度で回答し評価される。合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示す。
[期間：ベースラインからWeek16まで]