製造販売後臨床試験

心肺リスクの高いCOPD患者に対する新しい吸入治療法の効果を検証する研究

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


COPD

参加条件


募集中

男性・女性

40歳以上

80歳以下

選択基準

同意文書への署名時の年齢が 40~80 歳の方。
来院 1 及び来院 2(ランダム化)で定量噴霧式吸入剤(MDI)を問題なく操作できることが確認された方。
治験実施計画書の規定に従って、現在受けている COPD に対する治療の変更を受け入れる意思があり、それが可能であると試験責任(分担)医師が判断している方。
この試験のための全ての評価を完了するために治験実施計画書の規定どおりに実施医療機関に来院する又は遠隔来院に協力する意思がある方。
妊娠可能な女性は、来院 1 で血清による妊娠検査の結果が陰性であり、試験組入れ時から試験薬の最終投与後少なくとも 14 日間にわたり効果の高い避妊方法の 1 つを使用しなければならない方。
この同意説明文書に記載されている要件及び制限を守ることを含めて同意文書に署名できる方。
来院 1 においてスパイロメトリー検査の結果から COPD と確定診断された方。
喫煙歴 10 pack-years を超える現喫煙者又は元喫煙者。喫煙 pack-year の定義は、(1 日あたりの喫煙本数/20)× 喫煙年数とする。元喫煙者は、来院 1 の少なくとも6 カ月前から禁煙している方と定義する。
来院 1 において中央検査機関で測定されたベースラインの末梢血好酸球数が高い方。
来院 1 において COPD アセスメントテスト(CAT*)スコアの基準を満たす方。
心血管(CV)疾患又はその危険因子に関する以下の 4 つの基準((a)、(b)、(c)、(d))のうち、少なくとも 1 つを満たしている方。

除外基準

腎代替療法が必要な、あるいは eGFR が 20 mL/min/1.73 m2 未満の末期腎不全を有する方。
心臓移植又は肺移植の既往歴を有する、あるいは心臓移植又は肺移植のリストに登録されている方。
左室補助循環装置が植え込まれている、あるいは植込みが 3 カ月以内に予定されている方。
Visit 1 前 5 年以内に肺癌の既往歴を有するか肺癌治療を受けた、あるいはその両方である方。
不安定又は生命を脅かす心疾患を有する方。Visit 1 において以下のいずれかを有する方は除外する。
(a) 過去 8 週間以内の MI 又は不安定狭心症
(b) 過去 8 週間以内の不安定又は生命を脅かす、インターベンションを要する不整脈
注意:導入期間中に不安定又は生命を脅かす心疾患を発症した方は除外するが、当該イベントの消失から 8 週間後に再スクリーニングを受けることができる。
肺炎及び/又は中等度又は重度の COPD 増悪が出現し、Visit 1 の少なくとも 8 週間前の時点で消失していない方。
悪性腫瘍などの生命を脅かす疾患(CV 疾患及び COPD を除く)を有し、余命が 5 年未満であるために、本治験を完了できない可能性がある方。
前治療/併用療法過去 12 カ月以内に維持療法で ICS を使用した方。
治験実施計画書に規定されている禁止薬を控えることができない方。
LAMA、LABA、ICS、又は本治験で使用する MDI の成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
本治験の計画及び実施に関与する方(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。
方が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師により判断された方。
過去に本治験でランダム化された方。
腎代替療法が必要な、あるいは eGFR が 20 mL/min/1.73 m2 未満の末期腎不全を有する方。
心臓移植又は肺移植の既往歴を有する、あるいは心臓移植又は肺移植のリストに登録されている方。
左室補助循環装置が植え込まれている、あるいは植込みが 3 カ月以内に予定されている方。
Visit 1 前 5 年以内に肺癌の既往歴を有するか肺癌治療を受けた、あるいはその両方である方。
不安定又は生命を脅かす心疾患を有する方。Visit 1 において以下のいずれかを有する方は除外する。
(a) 過去 8 週間以内の MI 又は不安定狭心症
(b) 過去 8 週間以内の不安定又は生命を脅かす、インターベンションを要する不整脈
注意:導入期間中に不安定又は生命を脅かす心疾患を発症した方は除外するが、当該イベントの消失から 8 週間後に再スクリーニングを受けることができる。
肺炎及び/又は中等度又は重度の COPD 増悪が出現し、Visit 1 の少なくとも 8 週間前の時点で消失していない方。
悪性腫瘍などの生命を脅かす疾患(CV 疾患及び COPD を除く)を有し、余命が 5 年未満であるために、本治験を完了できない可能性がある方。
前治療/併用療法過去 12 カ月以内に維持療法で ICS を使用した方。
治験実施計画書に規定されている禁止薬を控えることができない方。
LAMA、LABA、ICS、又は本治験で使用する MDI の成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
本治験の計画及び実施に関与する方(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。
方が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師により判断された方。
過去に本治験でランダム化された方。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、慢性閉塞性肺疾患(COPD)という病気に焦点を当てています。COPDは、呼吸がしにくくなる病気で、主に喫煙や大気汚染が原因で起こります。 **研究の種類とフェーズ** この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。現在の段階は「フェーズ4」と呼ばれ、これは新しい治療法がすでに市場に出ている後の段階で、さらにその効果や安全性を確認するための研究です。 **治験の目的** この治験では、2つの治療法を比較します。一つは「BGF MDI320/14.4/9.6 μg」という新しい治療法で、もう一つは「GFF MDI14.4/9.6 μg」という従来の治療法です。主な目的は、どちらの治療法が重い心臓や肺の問題を引き起こすまでの時間が長くなるかを調べることです。 **まとめ** 簡単に言うと、この治験はCOPDの患者さんに対して新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるためのもので、心臓や肺に関する問題がどれくらい遅くなるかを比較しています。この研究の結果は、将来的にCOPDの治療に役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

PT010

販売名

ビレーズトリ

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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