製造販売後臨床試験
心肺リスクの高いCOPD患者における治療法の比較研究
目的
Treatment
対象疾患
COPD
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
80歳以下
選択基準
同意文書への署名時の年齢が40歳から80歳の方。
治験のためのすべての評価を完了するために、計画通りに治療を受ける意思のある方。
妊娠可能な女性は、高い避妊方法を使用すること。
この治験に記載されている要件や制限を守ることができる方。
来院1及び来院2で定量噴霧式吸入剤を問題なく操作できることが確認できた方。
来院1においてCOPDと診断された方。
喫煙歴が10pack-yearsを超える現喫煙者または元喫煙者の方。元喫煙者は、来院1の少なくとも6ヶ月前から禁煙している方。
来院1で測定された末梢血好酸球数が高い方。
来院1においてCOPDアセスメントテストスコアの基準を満たす方。
心血管疾患またはその危険因子のいずれかを満たす方。
現在のCOPDに対する治療の変更を受け入れ、それが可能であると判断された方。
除外基準
腎代替療法が必要な方、またはeGFRが20mL/min/1.73m2未満の末期腎不全を有する方。
左室補助循環装置が植え込まれている、または植え込みが3ヶ月以内に予定されている方。
不安定または生命を脅かす心疾患を有する方。
肺炎および／または中等度または重度のCOPD増悪が消失していない方。
妊娠検査で陽性を確認した女性。
治験実施計画書に規定されている禁止薬の使用を控えられない方。
LAMA、LABA、ICS、または本治験で使用するMDIの成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
被験者が治験の手順、制限、および要件を遵守できず、治験への参加が適切でないと判断された方。
腎代替療法が必要な方、またはeGFRが20mL/min/1.73m2未満の末期腎不全を有する方。
左室補助循環装置が植え込まれている、または植え込みが3ヶ月以内に予定されている方。
不安定または生命を脅かす心疾患を有する方。
肺炎および／または中等度または重度のCOPD増悪が消失していない方。
妊娠検査で陽性を確認した女性。
治験実施計画書に規定されている禁止薬の使用を控えられない方。
LAMA、LABA、ICS、または本治験で使用するMDIの成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
被験者が治験の手順、制限、および要件を遵守できず、治験への参加が適切でないと判断された方。
治験内容
この治験は、COPD（慢性閉塞性肺疾患）という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。治験の主な目的は、重度の心疾患やCOPDの発症までの期間を調べることです。また、気管支拡張薬を3種類併用する療法の効果を調べるため、比較対象として気管支拡張薬を2種類併用する療法が用意されています。治験の結果は、患者の治療法や病気の進行について新しい知見を得るために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 重度の心疾患イベント又は COPD イベントの初回発現までの期間
- 重度の心肺関連アウトカムに対する 3 剤併用療法（BGF MDI320/14.4/9.6 μg）の効果を気管支
拡張薬 2 剤併用療法（GFF MDI14.4/9.6 microgram）と比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
PT010
販売名
ビレーズトリ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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