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遠隔転移を伴う結腸・直腸癌患者の治療法比較試験

目的

この治験の目的は、遠隔転移を伴う結腸・直腸癌患者に対する治療法を比較することです。具体的には、ベバシズマブと化学療法（XELOX）にSerplulimabを併用するグループと、プラセボを併用するグループを比較します。治験は無作為化や二重盲検などの方法で行われ、複数の施設で協力して行われる第II/III相の臨床試験です。

対象疾患

直腸癌

結腸

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

ICF署名時に18歳以上75歳以下の男性又は女性である方

余命12週間以上である方

治験薬の初回投与前7日以内のECOG PSスコアが0又は1である方

署名済みのICFを提供し、治験実施計画書に規定されているすべての治験手順及び規則を遵守する意思がある方

病理組織学的に確定された切除不能な転移性／再発性の結腸・直腸腺癌を有する方

遠隔転移を伴う結腸直腸腺癌に対する抗腫瘍薬を用いた全身治療歴がない方

術前補助療法／補助療法による治療歴がある被験者の場合、最終投与から再発又は進行までの期間が12ヵ月を超えている方

以前の漢方薬治療の終了時から本治験の初回投与までの期間が2週間以上である方

前治療と関連したAEが米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）のグレード1以下に改善している（脱毛症を除く）方

RECIST v1.1に基づきIRRCが評価した測定可能病変が少なくとも1つあり、測定可能病変に放射線療法等による局所治療歴がない方

PD-L1及びCD8の発現レベルの測定、TMB検査並びにKRAS、BRAF、NRAS等の遺伝子変異の検出のために、保存された十分な保存腫瘍組織検体を提供すること、又は腫瘍組織採取のための生検を受けることに同意する方

B型肝炎表面抗原（HBsAg）（−）かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）（−）であり、臨床的に活動性肝炎と判断されない方。HbsAg（+）又はHBcAb（+）の場合、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が2.5 × 10 3 コピー/mL未満又は500 IU/mL未満である方

C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（−）である方。HCV抗体が陽性（+）の場合、HCV-RNA検査で陰性でなければならない方

以下の基準によって示される十分な主要臓器機能を有する患者（治験薬の初回投与前 14 日以内に輸血、アルブミン、遺伝子組換えヒトトロンボポエチン又はコロニー刺激因子［CSF］の投与を受けていない）方

妊娠可能な女性被験者（12ヵ月以上無月経であっても、抗癌剤治療によって妊娠の可能性を除外できない被験者を含む）は、治験薬の初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性である方。妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを有する男性被験者については、治験期間中並びにSerplulimab／プラセボ及びベバシズマブ及び化学療法の最終投与後少なくとも6ヵ月間まで、医学的に許容される避妊法のいずれかを使用することに同意する方

除外基準

高頻度マイクロサテライト不安定性を有する（MSI-H）CRCであることが確定している方

少数転移性肝腫瘍を有し、切除可能になる可能性がある方

中枢神経系（CNS）又は軟膜・髄膜転移を有する方

EGFR又はVEGF／血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とした分子標的薬を用いた術後補助療法による治療歴を有する方

T細胞共刺激又は免疫チェックポイント療法による治療歴を有する方

適切な治療後に頻回のドレナージを要するコントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する方

ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度若しくはIV度の心不全、又は心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50%未満である方

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性若しくはその他の後天性及び先天性免疫不全症を含む免疫不全症の既往歴、又は臓器移植及び同種骨髄移植の既往歴を有する方

間質性肺炎、じん肺症、放射線肺臓炎、薬剤性肺臓炎、重度肺機能障害、又は薬剤性肺毒性の疑いの検出及び管理を妨げる可能性のあるあらゆる病態の現病歴又は既往歴を有する方

自己免疫疾患の現病歴又は既往歴を有する方

治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種している方

治験薬の初回投与前4週間以内に発生した重度の肺炎、菌血症及び入院を要する感染性合併症などの重度の感染症を有する方

腸ステント留置の施行歴があり、スクリーニング期間も腸内にステントが留置されている方

コントロール不良の高血圧を有する方

高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴を有する方

大きな血管内腔を包含又は浸潤している腫瘍を示すCT/MRI画像を有する方

無作為化前1ヵ月以内に重大／重度の出血の既往歴を有する方、又は無作為化前2週間以内に輸血を受けている方

アスピリン（325 mg/日超）、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル若しくはシロスタゾールの投与を現在受けている方、又は治験薬の初回投与前7日以内に投与を受けている方

治療目的で最大用量の抗凝固薬又は血栓溶解薬の投与を経口又は注射で現在受けている方、又は治験薬の初回投与前7日以内に受けている方

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の連日投与による長期治療を要する方

穿刺や最近実施した手術に起因しない鼓腸の存在を示す証拠を有する方

重度の治癒していない又は裂傷及び活動性潰瘍又は未治療の骨折が存在する方

治験薬の初回投与前6ヵ月以内に以下の疾患のいずれかを有する方

向精神薬乱用又は薬物使用の既往歴を有する方

併用療法を必要とする他の重度の疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重大な異常、家族又は社会的要因、及び被験者の安全性又は治験データの収集に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態など、治験責任医師が治験の中止に至る可能性があると判断した他の要因を有する方

高頻度マイクロサテライト不安定性を有する（MSI-H）CRCであることが確定している方

少数転移性肝腫瘍を有し、切除可能になる可能性がある方

中枢神経系（CNS）又は軟膜・髄膜転移を有する方

EGFR又はVEGF／血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とした分子標的薬を用いた術後補助療法による治療歴を有する方

T細胞共刺激又は免疫チェックポイント療法による治療歴を有する方

適切な治療後に頻回のドレナージを要するコントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する方

ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度若しくはIV度の心不全、又は心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50%未満である方

自己免疫疾患の現病歴又は既往歴を有する方

治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種している方

治験薬の初回投与前4週間以内に発生した重度の肺炎、菌血症及び入院を要する感染性合併症などの重度の感染症を有する方

腸ステント留置の施行歴があり、スクリーニング期間も腸内にステントが留置されている方

コントロール不良の高血圧を有する方

高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴を有する方

大きな血管内腔を包含又は浸潤している腫瘍を示すCT/MRI画像を有する方

無作為化前1ヵ月以内に重大／重度の出血の既往歴を有する方、又は無作為化前2週間以内に輸血を受けている方

治療目的で最大用量の抗凝固薬又は血栓溶解薬の投与を経口又は注射で現在受けている方、又は治験薬の初回投与前7日以内に受けている方

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の連日投与による長期治療を要する方

穿刺や最近実施した手術に起因しない鼓腸の存在を示す証拠を有する方

重度の治癒していない又は裂傷及び活動性潰瘍又は未治療の骨折が存在する方

治験薬の初回投与前6ヵ月以内に以下の疾患のいずれかを有する方

向精神薬乱用又は薬物使用の既往歴を有する方

治験内容

この治験は、結腸・直腸癌の遠隔転移を伴う患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止める期間や患者の生存期間を改善するかどうかを調べることです。治験では、患者の状態を評価するために画像評価委員会や治験責任医師による様々な評価方法が使われます。また、治験薬の安全性や効果を調べるために血液検査や治験薬の血中濃度の測定も行われます。治験の結果は、患者の生活の質や治療の効果について重要な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

HLX10、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］、オキサリプラチン、カペシタビン

販売名

なし、ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」、カペシタビン錠300mg「日医工」

実施組織

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

東京都千代田区神田小川町1-5-1 神田御幸ビル8F

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials