企業治験
未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象にした新しい治療法の比較研究（waveLINE-010試験）
目的
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、新しい治療法であるMK-2140と既存の治療法であるR-CHPを比較する臨床試験が行われています。この試験は、患者の治療効果や安全性を調査するために行われています。
対象疾患
リンパ腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
DLBCLに対する前治療を受けていない方。
過去2週間以内に新型コロナウイルスワクチンの接種を受けていない方。
過去の生検により、造血器及びリンパ系組織の新生物に関するWHOの分類に基づき、組織学的にDLBCLであると確定診断された方。
スクリーニング時にPET陽性病変（Lugano分類の5段階評価尺度で4～5と定義）を有することが確認された方。
無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Statusが0～2の方。
心エコー検査又はマルチゲートスキャン（MUGA）で測定した駆出率が45%以上の方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染方は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けている方。
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の方では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されない方。
C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある方では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されない方。
除外基準
低悪性度リンパ腫がDLBCLに形質転換した既往歴を有する方。
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫またはグレイゾーンリンパ腫の診断を受けた方。
Ann Arbor病期分類Ⅰ期のDLBCLを有する方。
臨床的に重要な（すなわち活動性の）心血管系疾患［脳血管発作／脳卒中（組入れ前6ヵ月未満）、心筋梗塞（組入れ前6ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のクラスⅡ以上）または投薬を必要とする重篤な不整脈］を有する方。
臨床的に重要な心嚢液貯留または胸水を有する方。
Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中の方。
脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する方。
カポシ肉腫及び／または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染方。
コルチコステロイド療法を継続中の方。
過去2年以内に進行性または治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
活動性の中枢神経系リンパ腫が確認されている方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
活動性のHBV（HBs抗原陽性またはHBV DNA陽性）とHCV（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）を合併している方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
低悪性度リンパ腫がDLBCLに形質転換した既往歴を有する方。
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫またはグレイゾーンリンパ腫の診断を受けた方。
Ann Arbor病期分類Ⅰ期のDLBCLを有する方。
臨床的に重要な（すなわち活動性の）心血管系疾患［脳血管発作／脳卒中（組入れ前6ヵ月未満）、心筋梗塞（組入れ前6ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のクラスⅡ以上）または投薬を必要とする重篤な不整脈］を有する方。
臨床的に重要な心嚢液貯留または胸水を有する方。
Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中の方。
脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する方。
カポシ肉腫及び／または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染方。
コルチコステロイド療法を継続中の方。
過去2年以内に進行性または治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
活動性の中枢神経系リンパ腫が確認されている方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
活動性のHBV（HBs抗原陽性またはHBV DNA陽性）とHCV（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）を合併している方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
治験内容
この治験は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、無増悪生存期間を評価することです。 また、治験では他にもいくつかの結果評価方法があります。例えば、完全奏効率や全生存期間、無イベント生存期間、CRの持続期間、安全性や忍容性、そして健康関連の生活の質などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2140、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩
販売名
CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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