企業治験

再発又は難治性のリンパ腫患者を対象としたBrincidofovirの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性の評価、並びに第II相推奨用量を用いて再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovirの安全性及び有効性を評価する臨床試験 (BCV-NL01)

治験詳細画面

目的


再発や難治性のリンパ腫患者を対象に、新しい薬Brincidofovirの安全性や効果を調査するための臨床試験が行われています。特に、節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象に、薬の安全性や有効性を評価する試験が行われています。

対象疾患


リンパ腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

再発又は難治性のリンパ腫で、他の治療法が適さない方
悪性リンパ腫の世界保健機関(WHO)分類第5版(WHO-HAEM5)で、病理組織学的にENKLと診断された方、又はEBV陽性節性T/NK細胞リンパ腫(EBV+ nTNKCL)、節性T濾胞ヘルパー細胞リンパ腫(nTFHcL)(WHO分類第4版の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)を含む)、非特定型末梢性T細胞リンパ腫(PTCL, NOS)、未分化大細胞リンパ腫(ALCL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)(DLBCL, NOS等)、若しくは成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)と診断された方
全身化学療法の前治療歴(ENKLに対しては、SMILE療法等のL-アスパラギナーゼを含む多剤併用化学療法の治療歴が必須)を有する再発又は難治性のリンパ腫患者で、他の全身療法に不適格な方
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が以下の方 ・第Ib相パート:0~1 ・第II相パート:0~2

除外基準

BCV初回投与開始前7日以内に米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)Grade 2以上の下痢(通常回数と比較して排便回数が1日あたり4回以上増加)を発現した方
Cidofovir(CDV)不耐性の既往がある方
BCV初回投与開始前7日以内に米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)Grade 2以上の下痢(通常回数と比較して排便回数が1日あたり4回以上増加)を発現した方
Cidofovir(CDV)不耐性の既往がある方

治験内容


この治験は、再発又は難治性のリンパ腫を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかを調査することです。 治験では、治療を受ける患者さんの体にどのような影響があるかを評価します。具体的には、治療を受けた患者さんがどのような副作用を経験するか、治療の効果がどの程度あるかなどを調査します。また、血液中の薬物の濃度なども調べます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんへの最適な治療法の選択に役立ちます。治験に参加することで、患者さん自身や将来の患者さんにとっても良い影響を与えることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Brincidofovir(SyB V-1901)

販売名

なし

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都港区虎ノ門四丁目1番28号

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