企業治験
再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象とした新薬の効果を調査する大規模な研究
目的
再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象として、新しい治療法の有効性を検証するために、薬物の組み合わせを比較する臨床試験が行われます。
対象疾患
リンパ腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
過去の治療があっても今後の治療が必要と判断される方
最後の治療後、病気が再発したり悪化したりしている方
体の状態が一定の基準を満たしている方（ECOGパフォーマンスステータスが0～2）
十分な臓器機能を有する方
WHO-HAEM5 (世界保健機関による血液リンパ系腫瘍の分類 2022) 又は ICC (国際コンセンサス分類) に基づき、組織学的に MCL の確定診断を受けている方
過去に抗 CD20 mAb ベースの免疫療法又は化学免疫療法を含む 1～5 ラインの全身療法を受けている方
測定可能な病変を有する方。これは「最長径が 1.5 cm を超えるリンパ節病変が 1 つ以上、又は最長径が 1 cm を超える節外病変が 1 つ以上」と定義される
除外基準
BCL2i による前治療を受けたことがある方
共有結合型又は非共有結合型 BTKi による前治療を受けたことがある方。ただし、ザヌブルチニブ以外の共有結合型又は非共有結合型 BTKi に不耐性がある場合は除く
治験薬初回投与前の 3 か月以内に ASCT 又はキメラ抗原受容体 T 細胞療法を受けた方
治験薬初回投与前の 6 か月以内に同種幹細胞移植を受けた方
リンパ腫による既知の中枢神経系障害を有する方
BCL2i による前治療を受けたことがある方
共有結合型又は非共有結合型 BTKi による前治療を受けたことがある方。ただし、ザヌブルチニブ以外の共有結合型又は非共有結合型 BTKi に不耐性がある場合は除く
治験薬初回投与前の 3 か月以内に ASCT 又はキメラ抗原受容体 T 細胞療法を受けた方
治験薬初回投与前の 6 か月以内に同種幹細胞移植を受けた方
リンパ腫による既知の中枢神経系障害を有する方
治験内容
この治験は、再発／難治性マントル細胞リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な目的は、プラセボ（偽薬）とザヌブルチニブ（既存の治療薬）と比較して、Sonrotoclaxとザヌブルチニブの組み合わせが無増悪生存期間（PFS）という指標で優れているかどうかを調べることです。この結果は、盲検下独立審査委員会（BIRC）によって評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立審査委員会 (BIRC) により決定された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、プラセボ + ザヌブルチニブに対する Sonrotoclax + ザヌブルチニブの優位性を実証すること。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sonrotoclax、ザヌブルチニブ
販売名
BGB-11417、ブルキンザ
実施組織
BeiGene Japan合同会社
東京都港区新橋四丁目21番3号新橋東急ビル2階
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