企業治験
重症円形脱毛症の子どもを対象にしたウパダシチニブの効果と安全性を調べる研究
目的
この治験の目的は、小児の重症AA（アトピー性皮膚炎）患者に対して、ウパダシチニブという薬の効果と安全性を調べることです。具体的には、15mgと30mgの2つの用量を、効果がない偽薬（プラセボ）と比べて評価します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 6歳以上17歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **脱毛の状態**: 頭の脱毛が重症で、特定のスコア（SALTスコア）が50以上であることが必要です。 - **髪の再生**: 過去6ヶ月間に自分の髪が自然に生えてきたことがない人。 - **脱毛の期間**: 現在の脱毛症状が8年未満であること。 ### 参加できない人 - **脱毛症の種類**: びまん性脱毛症（全体的に髪が薄くなるタイプ）と診断されている人は参加できません。 - **他の脱毛症**: 他の種類の脱毛症（例えば、女性型脱毛症や男性型脱毛症の進行したもの、引っ張って脱毛するもの、炎症による脱毛症など）と診断されている人も参加できません。 - **頭皮の病気**: 医師が判断して、脱毛症の評価に影響を与える可能性のある頭皮や眉毛、まつげの病気（例えば、皮膚炎や乾癬など）がある人も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみてくださいね。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が円形脱毛症という病気にどのように効果があるかを調べるものです。円形脱毛症は、頭髪が部分的に抜けてしまう病気です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらにその効果や安全性を確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主に以下の点を見ます： 1. **24週間後の評価**: - **SALTスコア**という指標を使い、頭部の脱毛が20%以下になったかどうかを確認します。これは、治療がどれだけ効果的だったかを示すものです。 - 治療中に副作用が出た人の数も記録します。 2. **その他の評価**: - 24週間後にSALTスコアが10以下になったかどうか。 - 12週間後にSALTスコアが20以下になったかどうか。 - 眉毛やまつ毛の脱毛についても、改善が見られたかどうかを確認します。 - また、治療によって気分や不安の状態がどれだけ改善されたかも評価します。 ### 参加者について この治験には、12歳以上の大人や子供（6歳から11歳）も参加します。参加者の状態を詳しく調べることで、治療の効果や安全性をより正確に把握することができます。 この治験は、円形脱毛症に悩む方々に新しい治療法を提供するための重要なステップです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 24 でのSALT スコア20 以下（頭部の脱毛が20%以下）の達成
・有害事象を発現した被験者の数
第二結果評価方法
• Week 24 でのSALT スコア10 以下の達成
• Week 12 でのSALT スコア20 以下の達成
• ベースライン時に医師報告アウトカム（以下「ClinRO」）による眉毛脱毛スコアが2 以上であった被験者で，Week 24 でのClinRO による眉毛脱毛スコアのベースラインから2 ポイント以上改善かつ0 又は1 の達成
• ベースライン時にClinRO による睫毛脱毛スコアが2 以上であった被験者で，Week 24 でのClinRO による睫毛脱毛スコアのベースラインから2 ポイント以上改善かつ0 又は1 の達成
• Week 24 でのSALT スコア0 の達成
• Week 24 でのPaGIC-AA スコアの1（「大きく改善した」）又は2（「中程度に改善した」）の達成（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのCaGIC-AA スコアの1（「かなり改善した」）又は2（「中程度に改善した」）の達成（ベースライン来院時に6-11 歳の被験者）
• Week 24 でのHADS のベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのCDLQI スコアのベースラインからの変化量
• Week 24 でのPROMIS® Parent Proxy Item Bank GenPop v3.0 – Depressive Symptoms –Short Form 6a（PROMIS 親が代弁する子供の抑うつ症状– 簡易版6a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に6–11 歳の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Pediatric Item Bank GenPop v3.0 – Depressive Symptoms – ShortForm 8a（PROMIS 子どもの抑うつ症状– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Parent Proxy Item Bank GenPop v3.0 – Anxiety – Short Form 8a PROMISPROMIS 親が代弁する子供の不安– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に6–11 歳の被験者）
• Week 24 でのPROMIS® Pediatric Item Bank GenPop v3.0 – Anxiety – Short Form 8a（PROMIS 子どもの不安– 簡易版8a）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン来院時に12 歳以上の被験者）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ水和物
販売名
リンヴォック
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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