企業治験
特発性肺線維症の患者さんに対する飲み薬PIPE-791の効果と安全性を調べる治験
目的
最大限息を吸った後に力いっぱい吐き出せる空気の量（努力性肺活量）が、治験開始時からどの程度変化するかを調べます。PIPE-791を用量A/日または用量B/日で投与した場合の効果を、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 特発性肺線維症 【主に調べること】 開始時から26週後までの努力性肺活量（息を強く吐いたときの空気の量）の変化を調べます。 【そのほかに調べること】 副作用などが認められた人の割合、努力性肺活量や予測値に対する割合の変化、肺機能が一定以上低下した人の割合と低下までの期間を調べます。また、高解像度CT画像をAIで解析し、肺の線維化の変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからWeek 26までのFVC（mL）の変化量
第二結果評価方法
- 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合（％）
- ベースラインからWeek 26までのFVC（mL）の相対変化量
- ベースラインからWeek 26までの予測FVC（ppFVC）（％）の絶対変化量及び相対変化量
- Week 12及びWeek 26時点でのベースラインからのppFVC（％）が10％以上（絶対値）低下した被験者の割合
- ppFVC（％）が10％以上（絶対値）低下した初回発現までの期間
- ベースラインからWeek 26までの、事前に規定されたAI／機械学習アルゴリズムを用いた中央解析によって評価された、HRCTにおける定量的CT評価による肺線維化負荷の変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PIPE-791
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル
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